[2016-04-22] Santé Canada a publié le 22 avril 2016 une mise à jour du document intitulé “Ligne directrice – L’étiquetage des instruments diagnostiques in vitro”. Le document au format PDF est téléchargeable à l’adresse suivante.
[2016-04-22] Santé Canada a publié le 22 avril 2016 une foire aux questions concernant le plan de transition vers le programme “MDSAP” (“Medical Device Single Audit Program”, Programme unique d’audit pour le matériel médical). Rappelons en effet que le MDSAP remplacera le programme actuel du Système canadien d’évaluation de la
[2016-04-14] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 14 avril 2016 un projet de guide concernant l’intégrité des données dans le cadre des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments. Si ce guide ne concerne pas officiellement les dispositifs médicaux, il est très utile d’en examiner le contenu,
[2016-04-21] Le réseau DM Experts sera à l’honneur au salon Intermeditech qui se tient à la Porte de Versailles pendant la “Paris Healthcare week”, puisque 3 interventions seront effectuées par des membres du réseau : – mardi 24 mai après-midi : “L’accès au marché d’un DM : un parcours semé
[2016-03-29] Le « Center for Devices and Radiological Health » (CDRH), entité en charge des dispositifs médicaux au sein de la « Food and Drug Administration » américaine (FDA), a mis en ligne sur la page “CRDH Learn” de nombreuses vidéos de formation destinées à expliquer aux industriels tous les
[2016-03-22] La FDA (Food and Drug Administration américaine) propose dans ce guide une approche pour évaluer le réchauffement induit par l’imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les implants passifs à configurations multiples, tels que les dispositifs de fixation orthopédiques (multi-composants), ou les stents cardiovasculaires disponibles en tailles ou configurations multiples.