Réglementation internationale (hors UE)

[2016-01-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié un projet de guide de 19 pages concernant l’interopérabilité des Dispositifs Médicaux (DM) : “Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices” La FDA désigne par “DM interopérables” ceux qui ont la capacité d’échanger et d’utiliser des informations

[2016-01-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 21 janvier 2016 un guide pour le contenu des dossiers 510(k) concernant les dispositifs médicaux étiquetés comme “stériles” : “Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile”. Ce guide de 11

[2016-01-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) déploie de gros efforts pour s’attaquer au problème de la cybersécurité pour les dispositifs médicaux. Pour résumer sommairement, on peut entendre par “cybersécurité des DM” l’ensemble des outils permettant de protéger les DM, les personnes et les services, et de garantir la

[2016-01-15] Santé Canada a publié le 15 janvier un nouveau formulaire pour les frais d’examen des demandes d’homologation des “instruments médicaux” (nom donné aux “dispositifs médicaux” dans la loi canadienne). Ce formulaire comporte un tableau des frais d’examen à régler pour le traitement de la demande d’homologation, selon la classe

[2016-01-04] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 4 janvier 2016 un projet de guide relatif à l’application de l’Identifiant Unique des Dispositifs (Unique Device Identifier, UDI) dans le cas des “kits” (“Convenience kits”), c’est-à-dire des dispositifs qui sont emballés ensemble pour faciliter leur utilisation par le