Réglementation internationale (hors UE)

[2015-11-02] La Food and Drug Admnistration américaine (FDA) a publié un nouveau projet de guide intitulé : “Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices” (Information pour justifier une revendication de compatibilité électromagnétique (CEM) de dispositifs médicaux alimenté par l’électricité). Ce guide de 5 pages

[2015-08-31] Santé Canada a mis à jour la liste des normes applicables aux “instruments médicaux” (c’est ainsi que sont appelés les “dispositifs médicaux” dans la réglementation canadienne). Par rapport à la liste précédente : 27 nouvelles normes ont été ajoutées 9 normes ont été remplacées par des versions plus récentes

[2015-09-11] Le programme pilote “Medical Device Single Audit Program” (MDSAP), dont nous avions annoncé le lancement en janvier dernier (voir l’article précédent), est destiné à permettre de réduire le nombre d’audits réglementaires chez les fabricants de dispositifs médicaux. Le programme pilote, qui s’étend de janvier 2014 à décembre 2016, vise