[2015-06-19] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a adopté en février 2014 une règle qui prévoit que les rapports d’incidents déclarés par les fabricants (“Medical Device Reporting”, MDR) devront être soumis uniquement sous forme électronique. Le principe de ces déclarations d’incidents (MDR) est similaire à celui des déclarations de
[2015-05-04] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a ouvert le 4 mai 2015 l’accès public à la base de données de l’Identifiant Unique des Dispositifs (“UDI” pour “Unique Device Identifier” en anglais) : un portail internet dédié (en version bêta) nommé “AccessGUDID” a été créé dans ce but, en
[2015-04-22] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié un projet de guide sur l’acceptation de données cliniques résultant d’études cliniques réalisées hors des Etats-Unis. Cela concerne tous les types de soumissions (IDE, 510(k), HDE, PMA…). Le document souligne les exigences de la FDA en matière de présentation des
[2015-04-01] Business France organise les Rencontres Internationales de la Santé pour une centaine d’entreprises du secteur qui souhaitent “booster” leur développement international. L’objectif est de renforcer l’offre commerciale de la France et de rétablir l’équilibre de la balance commerciale dans les 5 ans à venir. Les entreprises concernées sont les
[2015-03-09] L’autorité réglementaire des médicaments du Pakistan (“Drug Regulatory Authority of Pakistan“) a publié le 9 mars 2015 une nouvelle réglementation concernant les dispositifs médicaux, applicable dès sa parution. A première vue, ce document en anglais de 119 pages semble s’inspirer largement des guides publiés par l’International Medical Devices Regulators
[2015-03-20] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié dans un article sur son blog (en anglais) une analyse des quatre derniers guides et projets de guides publiés entre septembre 2014 et février 2015 par la Food and Drug Administration américaine (FDA) concernant les logiciels. Ils traitent des systèmes de