[2015-02-09] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 9 février 2015 une version révisée du guide relatif aux applications médicales mobiles (“Mobile Medical Applications“), dont la version antérieure datait du 25 septembre 2013. Ce guide de 44 pages explique la politique de la FDA vis-à-vis de ces
[2015-02-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) propose régulièrement des “webinaires” (“webinars” en anglais), c’est-à-dire des conférences en direct, accessibles par internet. La liste des webinaires passés et futurs est disponible sur le site de la FDA. Un “webinaire” se compose d’une première partie sous forme de présentation sur
[2015-01-30] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié deux articles en anglais pour analyser en détail le contenu de la version finale du projet de norme (CEI/FDIS 62366-1), publiée en novembre 2014. Elle est destinée à prendre le relais de la norme CEI 62366:2007 et son amendement 1 de
[2015-01-27] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 27 janvier 2015 un projet de guide pour les Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles (“Current Good Manufacturing Practices”, CGMP) concernant les “produits combinés” : la FDA définit un “produit combiné” comme toute combinaison associant au moins deux des trois
[2015-01-23] Nouveau “livre blanc” (“White Paper”) publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur “Negociating the innovation and the regulatory conundrum”, ce que l’on peut traduire par “Le défi de l’innovation face aux contraintes réglementaires”. Ce document est un brillant plaidoyer en faveur d’une approche structurée de la
[2015-01-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 20 janvier 2015 un nouveau projet de guide concernant les accessoires des dispositifs médicaux. Ce document de 9 pages propose de clarifier la notion d’accessoires au sens de la FDA, et de prendre en compte l’approche basée sur le