[2015-01-20] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a relayé le 20 janvier 2015 un communiqué du “MDSAP Regulatory Authority Council” annonçant le lancement officiel du programme pilote “MDSAP”, dont l’objectif est de permettre à un fabricant de se faire auditer par une seule organisation et d’obtenir, via un seul
[2015-01-20] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 20 janvier 2015 un projet de guide sur les produits de “bien-être” (“General Wellness Products”). Bien qu’il ne s’agisse que d’un projet de guide, il est intéressant d’examiner les points de vue proposés par la FDA. Pour être considéré
[2015-01-15] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a rendu accessible sa base de données des guides FDA publiés ou en projet, associée à un puissant outil de recherche. A la date de publication de cet article, elle contient près de 3000 documents, dont 830 concernent les dispositifs médicaux. La
[2014-11-06] La “Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses”, dite “Loi de Vanessa“, est entrée en vigueur le 6 novembre 2014. Elle modifie la “Loi sur les aliments et les drogues” (titre complet : “Loi concernant les aliments, drogues, cosmétiques et instruments thérapeutiques”), qui couvre les différents
[2014-12-01] La “Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)“, autorité réglementaire en charge des médicaments et des dispositifs médicaux en Inde, a publié le 1er décembre 2014 un projet de Bonnes Pratiques de Fabrication – BPF (“Good Manufacturing Practices – GMP” en anglais) applicable aux fabricants de DM et de DM
[2014-12-22] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a publié projet de guide contenant des questions et réponses relatives au transfert de titulaire d’un dossier 510(k). Ce document est publié en vue de recueillir des commentaires pendant 3 mois, afin d’être éventuellement amendé avant son adoption finale.