[2014-12-18] La Food and Drug Administration américaine (FDA) recommande aux industriels de suivre une série de 10 étapes décrites sur son site internet pour faciliter la mise en place l’Identifiant Unique des Dispositifs (“Unique Device Identifier”, “UDI”). Les dates butoir pour la mise en place de l’UDI pour les DM
[2014-12-18] Suite à la mise en application depuis le 25 novembre 2014 de la nouvelle loi sur les dispositifs médicaux nommée “Pharmaceutical and Medical Device Law” – PMDL (voir notre article publié en septembre 2014), la PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan) a lancé un programme de pré-consultation pour
[2014-12-18] A l’issue d’une conférence organisée au Japon en août 2014 sur la Compatibilité Electro-Magnétique (CEM), un guide de 15 pages (en anglais) a été publié. Il contient des recommandations pour les hôpitaux japonais, mais également pour les patients et le personnel hospitalier, afin non seulement de garantir la sécurité
[2014-11-19] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 novembre 2014 une “Lettre à l’industrie” indiquant qu’elle retarde du 24 septembre 2014 au 24 septembre 2016 la mise en place de l’UDI (“Unique Device Identifier”) pour certains DM implantables. Cette modification fait suite à une requête faite
[2014-12-02] La Food and Drug Administration (FDA) a publié le 2 décembre 2014 un guide pour l’étiquetage des dispositifs ou des récipients qui ne contiennent pas de latex. En effet, la déclaration “Latex-free” (sans latex) ou “does not contain latex” (ne contient pas de latex) est trop floue : elle
[2014-11-10] Suite à notre article publié le 2 octobre 2014 sur le sujet, notre confrère Cyrille Michaud, de MD101 Consulting, a mis en ligne une analyse détaillée de ce guide (en anglais) : tout dossier soumis à la FDA concernant un DM incorporant un logiciel, ou concernant un logiciel qui