[2014-08-14] L’International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), dont l’objectif est d’accélérer l’harmonisation de la réglementation des DM à l’échelle internationale, a publié le 14 août 2014 deux “Tables des matières” destinées à servir de base aux soumissions électroniques de dossiers en vue de l’enregistrement des DM dans les différentes régions
[2014-08-04] La CFDA (China Food and Drug Administration), qui a remplacé la SFDA (State Food and Drug Administration) depuis mars 2013, va mettre en application à compter du 1er octobre 2014 un nouveau processus d’enregistrement réglementaire des dispositifs médicaux dont les répercussions sont multiples, tant pour les dispositifs médicaux (DM)
[2014-09-03] Nouveau “livre blanc” (“White Paper”) publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur “L’implication de toutes les parties prenantes pour le marché des dispositifs médicaux utilisés à domicile” (titre en anglais : “Engaging stakeholders in the home medical device market”). Ce document passe en revue les différentes
[2014-08-05] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 5 août 2014 un guide relatif à la conception des dispositifs destinés à être utilisés “à domicile”. En réalité, selon la définition donnée au terme “domicile” dans ce guide, il concerne de façon plus large tous les dispositifs médicaux
[2014-08-01] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 1er août 2014 un projet de guide qui propose d’exempter de la procédure 510(k) certaines catégories de dispositifs de classe I et II, étant donné que leur sécurité et leur efficacité est désormais bien établie. La liste des dispositifs
[2014-07-28] La FDA (Food and Drug Administration, Etats-Unis) a publié le 28 juillet 2014 sur son site internet un guide pour l’évaluation de l’équivalence substantielle dans les dossiers 510(k). Ce document de 39 pages décrit le processus de décision et les critères utilisés pour l’examen de la démonstration de l’équivalence