[2021-04-13] (Accès libre) La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié sur son site internet le 13 avril 2021 un communiqué sur l’état d’avancement des négociations relatives à des accords de reconnaissance mutuelle entre la FDA et Santé Canada pour un “Medical Device Single Review Program”. Ce programme vise
[2021-04-19] (Accès libre) La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 19 avril 2021 deux guides destinés à faciliter l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la MHRA. Ces guides décrivent pas à pas comment gérer les comptes et les enregistrements de dispositifs médicaux
[2021-04-01] Dans toutes les juridictions internationales, et en particulier en Europe, les preuves cliniques à présenter dans les dossiers de soumission réglementaire ont été renforcées,…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-04-19] La qualification des logiciels comme dispositifs médicaux ou non fait l’objet de nombreuses publications, et les réglementations ne sont pas harmonisées dans le monde.…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-04-12] La norme EN 1041:2008 a été utilisée jusqu’à présent comme norme harmonisée vis-à-vis des directives sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-03-07] Suite à leur récent webinaire concernant les attentes des autorités réglementaires par rapport aux fabricants de logiciels Dispositifs Médicaux (DM) intégrant de l’Intelligence Artificielle…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification