[2021-06-16] Vrai sujet d’inquiétude pour les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (DMDIV), le nombre d’organismes notifiés désignés pour les DMDIV compte enfin un…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-07-01] Chère Madame, Cher Monsieur, Après un mois de mai marqué par l’entrée en application du nouveau règlement, il fallait s’attendre à une actualité réglementaire moins riche au mois de juin. C’est le cas. La Suisse et la Turquie suivent des chemins totalement opposés et surprenants que nous vous laissons
[2021-06-23] (Accès libre) Le GMED a publié le 23 juin 2021 une annonce relative à son prochain forum qui aura pour titre “Logiciels de DM : quelles exigences applicables en vue de leur mise sur le marché ?”. Ce forum se tiendra le 28 septembre 2021 ; il traitera notamment
[2021-06-23] Le module d’enregistrement des acteurs de la base de données EUDAMED est actif depuis un peu plus de 6 mois à date, et certaines…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-06-21] La TGA (Therapeutic Good Administration), du Ministère de la santé australien, a publié ce 21 juin 2021 la 3ème version de son guide introduisant…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-06-25] Depuis la mise à jour de l’accord d’union douanière le 25 mai dernier (voir l’article précédent), la Turquie prend position avec le règlement (UE)…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-06-08] Conformément à l’article 18 § 1 (a) du règlement (UE) 2017/745, le fabricant légal de dispositifs médicaux implantables doit fournir une carte d’implant destinée…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-06-18] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 18 juin 2021 dernier un projet de guide relatif aux procédures de remises à…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-06-23] (Accès libre) Dans un article précédent publié le 28 février 2021, mesdames Farah Koraïchi-Emeriau et Stéphanie Moulin (société EQUITOX, membre du réseau DM Experts) avaient analysé pour vous la nouvelle norme ISO 10993-23:2021 sur les essais d’irritation. Rappelons que cette édition 2021 de la norme introduit de nouvelles méthodes
[2021-05-31] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a publié le 31 mai 2021 un article relatif aux “murs de traceurs”. L’expression «…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification