[2021-05-07] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé) organise le mardi 18 mai 2021 de 14 h à…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-04-30] La Commission européenne vient de publier une feuille de route à destination des fabricants de dispositifs médicaux implantables. Présentée sous une forme synthétique, cette…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-04-23] (Accès libre) La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a publié le 23 avril 2021 un article relatif aux attaques par rançongiciel (« ransomware » en anglais). Dans cet article, la CNIL fait état de l’augmentation des attaques au moyen de rançongiciels ces derniers mois. Ces attaques
[2021-05-10] Chère Madame, Cher Monsieur, Le prochain Flash de DM Experts N° 85 va bientôt être publié ! Pour vous aider à faire face à une réglementation toujours plus foisonnante et complexe, nous vous adressons régulièrement l’essentiel de l’actualité. Nous souhaitons aller plus loin en cette période difficile et vous
[2021-05-04] Il n’est pas facile pour les fabricants de s’y retrouver dans tous les changements qui concernent la mise en œuvre de la base de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-04-28] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 29 avril 2021 une infographie de 3 pages (en anglais) qui résume tout ce que doivent faire les fabricants de dispositifs de classe I avant la date du 26 mai 2021 pour se mettre en conformité avec les exigences du règlement
[2021-04-12] La norme EN 1041:2008 a été utilisée jusqu’à présent comme norme harmonisée vis-à-vis des directives sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-03-24] La liste des implants exemptés des obligations de l’article 18 (qui impose la fourniture d’informations et d’une carte d’implant au patient) utilise des termes…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-04-19] (Accès libre) La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 19 avril 2021 deux guides destinés à faciliter l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la MHRA. Ces guides décrivent pas à pas comment gérer les comptes et les enregistrements de dispositifs médicaux
[2021-04-16] Décidément, ça bouge beaucoup autour des normes harmonisées, que ce soit pour les directives ou les règlements (RDM et RDMDIV) ! Afin d’aider les…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification