[2021-09-08] L’amendement 11 à la norme EN ISO 13485:2016 a été publié le 8 septembre 2021. Il contient essentiellement les annexes ZA et ZB qui…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-09-24] Dans un article précédent écrit en fin d’année 2020, nous vous présentions la publication par la Commission européenne d’une Foire Aux Questions (FAQ) relative…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-09-17] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié un livre blanc sur l’IUD (Identifiant Unique des Dispositifs) requis par les règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV), respectivement relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Vous pourrez accéder au livre blanc et
[2021-09-01] (Accès libre) La Health Science Authority (HSA), autorité réglementaire de Singapour, a émis le 1er septembre 2021 deux pages de recommandations, suite à la découverte de nouvelles vulnérabilités en cybersécurité, appelées “BrakTooth” qui affectent notamment les Dispositifs Médicaux (DM) utilisant le protocole Bluetooth classic. Pour les DM affectés par
2021-09- 23] La Commission européenne a publié le 23 septembre 2021 une nouvelle mise à jour du planning de mise en œuvre des règlements européens…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-09-16] Le sous-groupe en charge des normes au sein du groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié le 16 septembre 2021 le procès-verbal…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-07-28] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié deux amendements qui apportent des modifications dans la réglementation concernant la mise sur le marché…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-09-12] Le décret relatif à la gestion des déchets issus des équipements électriques ou électroniques associés aux dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-09-16] (Accès libre) La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) souhaite mettre en œuvre une nouvelle réglementation pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni, qui donne la priorité à la sécurité des patients tout en favorisant l’innovation. À cette occasion, elle invite les membres du public (patients, les chercheurs, les
[2021-09-08] (Accès libre) L’association MedTech Europe a publié le 8 septembre 2021 un document de 13 pages décrivant les résultats d’une enquête sur la disponibilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sur le marché Européen, après l’entrée en application du Règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) le 26 mai 2022.