Flash réglementaire et normatif

Edito Flash de DM Experts N° 75

[2020-08-05] Chère Madame, Cher Monsieur, La grande nouvelle pour DM Experts est l’obtention, en juillet 2020, de la certification “Qualiopi” par AFNOR Certification : elle vient couronner tous nos efforts et attester de façon indépendante le haut niveau de qualité de nos prestations de formation, qui continuent de connaître un

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MHRA : les “certificats de conformité” et “attestations de conformité” n’ont aucune valeur légale

[2020-07-23] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 23 juillet 2020 un avertissement concernant les “Certificats de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Coopération entre l’UE et Taïwan : Team-NB émet une prise de position sur les exigences du programme de coopération

[2020-07-22] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 22 juillet 2020 un document nommé : “Team-NB Position…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Règlement sur les essais cliniques : projet de guide de la Commission

[2020-07-23] La Commission européenne a publié le 23 juillet 2020 la version 2.4 d’un projet de guide concernant le règlement (UE) 536/2014 relatif aux essais…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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COVID-19 : nouveaux avancements sur la mise en place d’une solution interopérable pour les applications d’avertissement et la localisation

[2020-07-15] La Commission européenne a adopté le 15 juillet 2020 une décision d’application afin d’appuyer la mise en place d’un service d’accès facilitant l’interopérabilité entre…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Commission : lignes directrices pour les dérogations à l’échelle de l’UE pour les DM (article 59 du RDM)

[2020-07-24] La Commission Européenne a communiqué le 24 juillet 2020 au journal officiel les “Lignes directrices concernant l’adoption de dérogations à l’échelle de l’Union pour…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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