[2020-06-24] La Commission européenne avait déjà publié fin mars 2020 trois guides pour accroître la production de produits essentiels dans la lutte contre le COVID-19 (voir notre article précédent). Le 24 juin 2020, elle a publié un nouveau guide de 8 pages intitulé : “Guidance on regulatory requirements for medical
[2020-06-23] Notre partenaire Albhades (http://www.albhades.com/dispositifs-medicaux/) organise le jeudi 2 juillet de 11 h à midi un webinaire gratuit sur le thème de la caractérisation physico-chimique des dispositifs médicaux dans le cadre de l’évaluation de la biocompatibilité selon la série de normes ISO 10993-x, en collaboration avec la société Science et
[2020-06-16] La nouvelle version du guide sur l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO/TR 24971:2020), a été publiée le 16 juin 2020 sur le site de l’organisation internationale de normalisation (ISO). Si vous êtes basé hors de France, vous pourrez donc vous procurer cette nouvelle version du
[2020-06-18] Au cours d’un webinaire annoncé début juin 2020 intitulé “AFNOR Certification en lice pour délivrer le marquage CE aux Fabricants de dispositifs médicaux!”, Monsieur Anthony Delamotte, Directeur de la Business Unit AFNOR Médical a dévoilé le 18 juin 2020 à plus de 300 participants la réponse d’AFNOR Certification à
[2020-06-17] Après avoir été l’un des premiers organismes notifiés pour le RDM (voir notre article sur le sujet), le TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen en Allemagne (numéro 0123) vient d’être notifié selon le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (RDMDIV). Il est notifié pour
[2020-06-05] Chère Madame, Cher Monsieur, Comme nous vous l’avions annoncé dans l’éditorial du numéro précédent, le “Flash de DM Experts” évolue : vous trouverez notre nouvelle offre d’abonnement “Premium” dans l’article dédié, avec un tarif de lancement très attractif, à condition de vous abonner avant le 31 juillet 2020 :
[2020-06-02] Vous souhaitez continuer à bénéficier de la veille normative et réglementaire assurée par DM Experts depuis 2014, sans publicité ? Pour en maintenir la qualité et garantir sa pérennité sur le long terme, il est devenu indispensable de repenser l’organisation de ce service, pour que nous puissions continuer à
[2020-06-09] L’association européenne des Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation “Team-PRRC” a été mise à l’honneur dans la “newsletter” du magazine DeviceMed sous le titre : “L’union fait la force en réglementaire” Team-PRRC a également publié le 26 mai 2020 sa seconde “newsletter”, dans laquelle elle annonce
[2020-06-02] Dans le cadre de la crise du COVID-19, le Ministère du Travail a renforcé le dispositif “FNE-Formation” (Fonds national pour l’Emploi), qui est financé par l’État. Les formations en ligne sur le règlement (UE) 2017/745 proposées par Académie DM Experts sont éligibles à cette prise en charge, même de
[2020-06-13] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 13 juin 2020 une synthèse de 4 pages (en anglais) pour expliquer le déroulement de la procédure de délivrance d’un avis par l’Organisme Notifié (ON) prévue à l’article 117 du règlement (UE) 2017/745 (RDM) pour les “dispositifs médicaux combinés avec un