[2020-05-28] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 28 mai 2020 un dossier de 84 pages intitulé : “Clinical Evidence Requirements for CE certification under the In-Vitro Diagnostic
[2020-05-28] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 28 mai 2020 un nouveau « livre blanc » de 24 pages intitulé : “Explaining IVD classification issues” Ce document a été co-rédigé par Mika Reinikainen (Abnovo Ltd.) et Dr. Maurizio Suppo (Qarad BVBA), deux consultants réputés ayant chacun plus de
[2020-05-26] Santé Canada a publié un avis le 26 mai 2020 dont le titre est : “Expansion du pilote du processus d’inscription réglementaire (PIR) pour les instruments médicaux et de la portée des transactions envoyées par l’entremise du portail commun de demandes électroniques (PCDE)” Suite à un projet pilote qui
[2020-05-20] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 20 mai 2020 un panorama de l’industrie médicale européenne en 2020 dans un rapport de 44 pages intitulé : “The
[2020-05-25] La Commission européenne a publié le 25 mai 2020 un guide de 10 pages intitulé : “How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in the COVID-19 context” Ce guide contient les
[2020-05-05] À peine arrivée au poste de “Regulatory Intelligence Director” chez notre confrère Nexialist, Madame Corinne Delorme (qui vient de quitter sa fonction de “Responsable Affaires Réglementaires Groupe” au GMED) nous fait l’honneur de publier le 5 mai 2020 un article tout à fait d’actualité portant le titre : “Bien
[2020-05-20] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 20 mai 2020 une liste de recommandations pour les fabricants qui doivent envoyer un “Avis de sécurité” (“Field Safety Notice” ou “FSN” en anglais). Il est en effet nécessaire que ces avis soient parfaitement
[2020-05-15] Notre confrère Cyrille Michaud, de MD101 consulting, a publié sur son blog le 15 mai 2020 un article en anglais intitulé « Software release vs design transfer ». Il explique la différence entre la « Diffusion du logiciel » définie dans la norme IEC 62304 et le « Transfert
[2020-02-19] Le 19 février 2020, la Commission Européenne a publié un « Livre Blanc » intitulé : « Intelligence artificielle : une approche européenne axée sur l’excellence et la confiance ». Ce document de 31 pages rappelle que la technologie numérique, et particulièrement l’Intelligence Artificielle, occupe une place de plus
[2020-05-05] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 5 mai 2020 les résultats d’une enquête annuelle portant sur 23 organismes qui étaient membres de l’association à fin 2019 (autant qu’en mai 2019). On y trouve les données suivantes et leur évolution depuis