[2020-04-23] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 23 avril 2020 une « Foire Aux Questions » concernant les ventilateurs destinés à lutter contre le COVID-19 : « FAQs on Ventilators » Elle y répond à des questions hautement d’actualité, en particulier concernant la mise à disposition
[2020-04-27] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 27 avril 2020 un guide de 10 pages intitulé : “MDCG 2020-9 REGULATORY REQUIREMENTS FOR VENTILATORS AND RELATED ACCESSORIES” Dans le contexte de pandémie actuelle, ce guide est destiné à clarifier les exigences pour les ventilateurs et leurs
[2020-04-24] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 24 avril 2020 une série de quatre guides très attendus relatifs aux données cliniques. Comme cela est rappelé dans l’introduction de chaque document, ces guides ne sont pas contraignants juridiquement, mais ils ont été élaborés avec la contribution
[2020-04-24] Le règlement (UE) 2020/561 qui reporte d’un an la mise en application du règlement (UE) 2017/745 (RDM) a été publié au J.O. de l’UE le 24 avril 2020. DM Experts s’est empressé de créer une nouvelle version consolidée au 24 avril 2020 du texte du RDM intégrant les deux
[2020-04-25] MDC (Medical Device Certification GmbH) en Allemagne (numéro 0483) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 25 avril 2020. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne est accessible par ce lien. C’est le 5ème organisme allemand à être notifié pour le
[2020-04-20] La Commission européenne a annoncé dans un communiqué de presse le 20 avril 2020 le lancement d’une plateforme de partage de données destinée aux chercheurs pour permettre de recueillir et de partager rapidement les données de recherche disponibles, afin de renforcer la coopération dans la lutte contre le coronavirus
[2020-04-21] L’EDPB (Comité Européen de la Protection des Données, ou « European Data Protection Board ») a adopté le 21 avril 2020 un guide de 19 pages intitulé : “Guidelines 04/2020 on the use of location data and contact tracing tools in the context of the COVID-19 outbreak” Dans le
[2020-04-21] L’EDPB (Comité Européen de la Protection des Données, ou “European Data Protection Board”) a adopté le 21 avril 2020 un guide de 13 pages intitulé : “Guidelines 03/2020 on the processing of data concerning health for the purpose of scientific research in the context of the COVID-19 outbreak” Le
[2020-04-22] L’arrêté du 21 avril 2020, publié au J.O. du 22 avril 2020, autorise le groupement d’intérêt public “Health Data Hub” (la plateforme des données de santé) et la CNAM (Caisse Nationale d’Assurance Maladie) à recevoir des données de santé nécessaires à la poursuite d’une finalité d’intérêt public en lien
[2020-04-21] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 21 avril 2020 cinq nouveaux guides en version finale (tous datés du 18 mars 2020) : – Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity (46 pages – le projet de ce guide avait été publié le 1er octobre