[2020-03-06] DM Experts sera présent comme chaque année à « La rentrée du DM » qui se déroulera à Besançon les 29 & 30 septembre 2020. Le programme vient d’être dévoilé : – Mardi 29 septembre : “Actualités réglementaires”, avec un point 4 mois après l’entrée en application du règlement
[2020-03-05] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 5 mars 2020 une infographie de 4 pages (en anglais) qui résume très clairement les changements introduits par le règlement (UE) 2017/745 (RDM) par rapport à la directive 93/42/CEE en matière de surveillance après commercialisation (“Post-Market Surveillance”, ou “PMS” en anglais)
[2020-03-04] Un certificat ou un rapport d’essais ou portant sur un dispositif électrique, même rédigé en anglais et réalisé selon des normes internationales, n’est pas automatiquement reconnu dans les pays étrangers. C’est pourquoi l’IEC (International Electrotechnical Commission) a créé le “CB Scheme” (Certification Bodies’ Scheme), aussi appelé “IEC System of
[2020-03-04] Le projet de norme ISO/DIS 15223-1 est en enquête publique sur le site de l’AFNOR : « Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : Exigences générales » La future norme est destinée à
[2020-03-04] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 4 mars 2020 la décision d’interdire les appareils à électrochocs en raison de risques déraisonnables et substantiels de maladies ou blessures liés à leur utilisation qui ne peuvent pas être corrigés ou éliminés par une modification des informations fournies
[2020-03-03] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 3 mars 2020 une information relative à des vulnérabilités potentielles de cybersécurité pour certains dispositifs médicaux qui utilisent une communication par “Bluetooth Low Energy (BLE)”. Si ces vulnérabilités étaient exploitées, elles pourraient permettre à un utilisateur non autorisé de
[2020-02-25] Une nouvelle version 5.1 du guide sur les produits frontières concernant les cosmétiques a été publiée le 25 février 2020. Les modifications par rapport à la version précédente sont listées dans un encart en première page. Les produits concernés sont : « Nail care products », « Massage products
[2020-02-29] Les projets d’agendas des prochaines réunions du « Medical Device Coordination Group » (MDCG) ont été publiés : – Agenda du 11 mars au matin : “High level draft agenda”. Au menu : . Joint Implementation Plan . EUDAMED – Agenda du 11 mars après-midi et du 12 mars
[2020-02-13] Le Royaume-Uni a préparé un projet de loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux, qui est actuellement soumis en seconde lecture à la Chambre des Communes. Les documents fondateurs, y compris une analyse d’impact, sont disponibles sur cette page du site internet de la MHRA (Medicines & Healthcare
[2020-03-03] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 3 mars 2020 le compte rendu du “Groupe de travail Eudamed” du comité d’interface ANSM / organisations professionnelles dont la réunion s’était tenue le 6 février 2020. On y trouvera en particulier la réponse