[2020-02-11] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie (l’ANSM australien !) a publié le 11 février 2020 un guide de 22 pages pour aider à la mise sur le marché australien de dispositifs médicaux (et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro). Ce guide permet de clarifier plusieurs éléments en
[2020-02-26] La Food and Drug Administration américaine (FDA) annonce le lancement périodique de programmes pilotes pour la soumission réglementaire électronique de dossiers 510(k) destinés à aider le personnel de l’industrie et de la FDA à devenir efficient. Cela permettra notamment à la FDA de consacrer plus d’efforts à l’examen des
[2020-02-19] Santé Canada a publié un avis le 19 février 2020 pour indiquer que, suite au succès du programme pilote qui s’est achevé fin août 2019, elle autorisait désormais l’envoi de dossiers relatifs aux essais cliniques de dispositifs médicaux au format “electronic Common Technical Document (eCTD)” : “Avis : Mise
[2020-02-28] Si vous avez manqué le webinaire d’une heure de la Haute Autorité de Santé (HAS) du 27 février 2020 (voir notre article précédent), vous apprécierez de savoir qu’il est disponible en rediffusion en cliquant sur ce lien. Une excellente initiative de la HAS qui souhaite ainsi contribuer à l’amélioration
[2020-02-19] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 19 février 2020 une nouvelle mise à jour de la liste de dispositifs de classes I et II qui sont désormais exemptés de procédure “510(k)”, aussi désignée par procédure de “premarket notification”. Pour certains de ces produits, marqués avec
[2020-02-24] La norme expérimentale XP S99-223 est parue le 24 février 2020. Elle est intitulée : “Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque” Elle est disponible à l’achat depuis le 25 février 2020 sur le site de l’AFNOR. Elle sera très utile pour répondre aux exigences réglementaires des directives ou
[2020-02-24] Comme nous l’avions annoncé dans notre précédent article, la norme EN ISO 14971:2019 (équivalente à l’ISO 14971:2019) a été publiée, mais sans les annexes “Z” (ZA, ZB et ZC pour les 3 directives sur les DM, et ZD et ZE pour les 2 règlements sur les DM). Ces annexes
[2020-02-21] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 21 février 2020 les résultats d’une analyse d’impact concernant une modification de la réglementation relative aux dispositifs médicaux personnalisés. Ce document, daté de décembre 2019, porte le titre suivant : “Regulation impact statement – Proposed regulatory scheme for personalised
[2020-02-21] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 21 février 2020 une nouvelle version du document « Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV ». Par rapport à la dernière liste publiée le 21 février 2018 (voir notre
[2020-02-18] Le compte rendu de la réunion du 10 septembre 2019 du comité d’interface de l’ANSM avec le groupe de travail “Règlements DM/DMDIV” a été publié le 18 février 2020. Dans ce document de 12 pages, 22 questions ont été traitées. Compte tenu du délai écoulé entre la date de