[2020-02-13] Le document fournissant la liste des autorisations accordées pour le règlement (UE) 2017/745 au BSI (UK), organisme notifié numéro 0086, a été mis à jour le 13 février 2020. La base NANDO ne fournissant pas d’historique des modifications apportées à cette liste, il nous a fallu comparer ligne à
[2020-02-13] National Standards Authority of Ireland (NSAI) en Irlande (numéro 0050) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 13 février 2020. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne est accessible par ce lien. Les codes produits et les annexes pour lesquels NSAI
[2020-02-06] Chère Madame, Cher Monsieur, Un dixième organisme vient tout juste d’être notifié pour le RDM (eh non, toujours pas français) : on progresse, mais à vitesse très réduite… Pour notre part, nous mettons les bouchées doubles pour préparer des documents qui peuvent vous faire gagner un temps précieux :
[2020-02-03] La transition vers le règlement (UE) 2017/745 est un grand chantier qui nécessite une planification rigoureuse : la Commission européenne a proposé une trame en anglais dont nous nous sommes inspirés pour bâtir un document en français, que nous avons présenté sous forme de tableau (Word). Il permet d’affecter
[2020-02-04] Le F-CRIN (French Clinical Research Infrastructure Network) et le CNCR (Comité National de Coordination de la Recherche) en partenariat avec Business France, le Leem (Les entreprises du médicament) et le Snitem ont conçu une plaquette de présentation de la recherche clinique française. Elle constitue le premier support de la
|2020-01-31] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 31 janvier 2020 une invitation à l’attention des associations de patients ou d’usagers à s’exprimer sur la façon dont les patients vivent leurs maladies, leurs traitements actuels et également sur les attentes suscitées par le dispositif médical en cours d’évaluation.
[2020-01-30] La Haute Autorité de Santé (HAS) organise un webinaire “Dispositifs médicaux” le jeudi 27 février 2020 de 11h à 12h. Les thèmes abordés seront les suivants : – Comment mettre en valeur mes données cliniques ? – Comment estimer ma population cible ? – Quelles spécificités pour les DM
[2020-01-28] L’arrêté du 21 janvier 2020 publié au J.O. du 28 janvier précise que l’obligation pour un distributeur de détenir un accord de distribution avec le fabricant ou son mandataire mentionnée à l’article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale entre en vigueur le 1er janvier 2021. Cette obligation
[2020-01-27] Plusieurs programmes d’accompagnement subventionnés ont été lancés dans différentes régions de France, afin d’aider les entreprises du secteur médical à se mettre en conformité avec le règlement (UE) 2017/745. En voici deux exemples : – Région “Nouvelle Aquitaine” (anciennement Aquitaine, Limousin et Poitou-Charente) : “Action collective d’accompagnement à la
[2020-02-06] DNV GL Presafe AS en Norvège (numéro 2460) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 6 février 2020. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne est accessible par ce lien. Les codes produits et les annexes pour lesquels DNV en Norvège