[2019-12-20] La Commission européenne a publié le 20 décembre 2019 une mise à jour de l’état d’avancement du planning de mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux : “MDR / IVDR – IMPLEMENTATION ROLLING PLAN” On ne voit que peu de changements par rapport à la version précédente,
[2019-12-20] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 20 décembre 2019 une mise à jour du tableau qui montre l’état d’avancement des guides en préparation par ses différents groupes de travail. Il porte le titre suivant : “Ongoing guidance development within MDCG Subgroups – December 2019” En comparant
[2019-12-18] Santé Canada a annoncé sur son site internet le 18 décembre 2019 la publication de la ligne directrice suivante : “Logiciels à titre d’instruments médicaux : Définition et Classification” Cette ligne directrice de 17 pages n’a pas force de loi, mais elle constitue un guide. Elle est entrée en
[2019-12-18] GS1, l’une des quatre entités retenues par la Commission européenne pour l’attribution de l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD) (voir notre article de juin 2019), organise sa prochaine conférence “Healthcare Event 2020” à Paris du mardi 24 au jeudi 26 mars 2020. Elle se tiendra en anglais dans les salons
[2019-12-13] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise pour la 6ème année consécutive la journée « Start-up innovantes du dispositif médical » le mardi 12 mai 2020 à la Cité des Sciences et de l’Industrie à Paris (30 Avenue Corentin Cariou, 75019). Comme l’année dernière, il y aura
[2020-01-08] Le SNITEM a publié une mise à jour de l’étude menée en 2017 consacrée à l’analyse quantitative et qualitative de la filière des dispositifs médicaux en France. Cette étude de 24 pages (qui peut être téléchargée ci-dessous sur le site du SNITEM) a de nouveau été confiée à D&Consultants
[2020-01-06] Parmi les nouvelles exigences introduites par les nouveaux règlements RDM et RDMIV, la maitrise des risques liés aux nouvelles technologies paraissait une évidence au vu de la recrudescence des dispositifs médicaux connectés, des échanges de données patients et les nombreuses interactions avec des “serveurs informatiques déportés” (“cloud”). Pour aider
[2019-12-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 20 décembre 2019 la version finale d’un guide de 12 pages intitulé : “Recommended Content and Format of Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions” Il concerne les essais réalisés par le fabricant lui-même ou par un laboratoire
[2019-12-18] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 18 décembre 2019 un guide pas à pas pour déterminer si votre produit est un dispositif médical (au sens de la FDA), et si oui, s’il existe une classification pour ce produit à la FDA. Il inclut en outre
[2019-12-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 décembre 2019 la règle finale qui supprime, à compter du 15 janvier 2020, l’obligation de fournir plusieurs copies imprimées des dossiers de soumission réglementaire, et la remplace par l’envoi d’un dossier unique en format électronique. Ceci s’applique aux