[2019-12-10] Pour faire suite au premier compte rendu sur la session “RDM” publié dans notre précédent article, voici celui concernant la session “RDMDIV” rédigé par Madame Fatima Gruszka (société E-Meddia), membre du réseau DM Experts.
[2019-12-17] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 17 décembre 2019 un nouveau guide : “MDCG 2019-15 GUIDANCE NOTES FOR MANUFACTURERS OF CLASS I MEDICAL DEVICES” Ce guide de 22 pages rappelle les exigences du règlement (UE) 2017/745 (RDM) applicables aux dispositifs qui sont en classe
[2019-12-13] L’information aurait pu passer inaperçue, tant le changement est difficile à détecter : toutefois, c’est une très bonne nouvelle pour les clients de SGS, à quelques semaines du Brexit. En effet, l’organisme SGS en Belgique (SGS Belgium NV, organisme notifié N° 1639), qui était notifié depuis plus de 10
[2019-12-14] DEKRA Certification B.V. aux Pays-Bas (numéro 0344) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 14 décembre 2019. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne est accessible par ce lien. Les codes produits et les annexes pour lesquels BSI Group aux Pays-Bas
[2019-12-11] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 11 décembre 2019 un projet de guide pour les exigences réglementaires applicables aux “diagnostics compagnons”. La TGA précise que cette expression désigne des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) qui fournissent une information essentielle pour l’utilisation sûre et
[2019-12-10] En dépit de la grève des transports, le forum GMED s’est déroulé le 10 décembre 2019 devant un public nombreux, et le programme prévu a pu être maintenu grâce à la participation en vidéoconférence de deux des intervenants qui n’avaient pu se rendre sur place. Ce fut l’occasion de
2019-12-12] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 12 décembre 2019 l’annonce de la qualification d’un outil de développement de dispositif médical (“Medical Device Development Tool”, ou MDDT) destiné à évaluer la sécurité et la compatibilité des dispositifs médicaux implantables actifs dans un environnement IRM classique (1,5
[2019-12-12] Chère Madame, Cher Monsieur, L’actualité réglementaire s’accélère en cette fin d’année, comme vous pourrez le constater à la lecture des nombreux articles publiés ces derniers jours. Raison de plus pour faire appel aux compétences de notre réseau et utiliser les outils mis à votre disposition, en particulier les formations
[2019-12-11] La Commission européenne avait promis 20 organismes notifiés à la fin de l’année 2019 : force est de constater que le compte n’y est pas. La Commissaire européenne à la Santé Stella Kyriakides a beau nous expliquer le 9 décembre 2019 qu’il y en a déjà 9 et que
[2019-12-11] Difficile parfois de suivre les changements de cap successifs de la Commission européenne : après avoir annoncé le 30 octobre 2019 que l’entrée en service d’EUDAMED serait repoussée au 26 mai 2022 (voir notre article précédent), voilà que l’on apprend de source généralement bien informée que certains modules (en