[2019-12-11] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 11 décembre 2019 deux nouveaux guides : – “MDCG 2019-13 Guidance on sampling of MDR Class IIa / Class IIb and IVDR Class B / Class C devices for the assessment of the technical documentation” – “MDCG 2019-14
[2019-11-21] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 21 novembre 2019 une infographie très claire (en anglais) qui résume en 3 pages les changements introduits par la version 2019 de l’ISO 14971 par rapport à la version antérieure. Vous pouvez télécharger ce document gratuitement en suivant ce lien. Le
[2019-12-10] La nouvelle version 2019 de la norme ISO 14971 est disponible depuis le 10 décembre 2019. Le titre reste inchangé par rapport à l’édition précédente de 2007 : “Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux” Nous avions publié fin juillet 2018 un article annonçant
[2019-12-05] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 5 décembre 2019 sur son site internet un rappel concernant les audits réalisés par les organismes notifiés selon les nouveaux règlements (RDM ou RDMDIV) : tant qu’un accord de reconnaissance mutuelle n’a pas été
[2019-11-28] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 28 novembre 2019 deux documents concernant “l’Intelligence Artificielle” (IA) : – “Artificial Intelligence in Medical Technology: Delivering on the Promise
[2019-11-26] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 26 novembre 2019 un article intitulé : “Winding down to the EU IVD and Medical Devices Regulations Deadlines: The Finish
[2019-12-04] La Commission européenne a publié le 4 décembre 2019 une série de documents concernant l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD) : – MDR EUDAMED UDI Data Dictionary V5.0 (fichier Excel : mise à jour du document publié antérieurement) – GS1 Basic UDI-DI et son annexe GS1 UDI HRI & AIDC
[2019-11-14] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 14 novembre 2019 un nouveau “livre blanc” de 24 pages intitulé : “Explaining IVD classification issues” Après des explications sur le changement de système de classification entre la directive 98/79/CE et le règlement (UE) 2017/746, le document passe en revue :
[2019-04-01] Le BSI (British Standards Institution) a publié en avril 2019 un “livre blanc” extrêmement complet de 25 pages intitulé : “The impact and potential for 3D printing and bioprinting in the medical devices industry” Ce livre blanc présente : – les différentes techniques d’impression 3D (avec leurs principales caractéristiques,
[2019-11-28] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 28 novembre 2019 un rapport sur la gestion des alarmes des dispositifs médicaux utilisés dans les services de soins. Ce document de 35 pages contient : – un bilan des vigilances, principalement entre 2014