[2019-09-16] Dans un arrêté paru le 16 octobre 2019 au Journal Officiel (Arrêté du 11 octobre 2019 pris pour l’application du décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé), le Ministère de la Solidarité et de la Santé apporte
[2019-10-17] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 17 octobre 2019 un nouveau guide portant le titre suivant : “MDCG 2019-12 Designating authority’s final assessment form: Key Information (EN)” Ce document est publié sans commentaires. D’après le titre, on comprend qu’il s’agit du formulaire que doivent utiliser les
[2019-10-17] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 17 octobre 2019 une nouvelle version du guide intitulé : “MDCG 2019-6 v2 Questions and answers: Requirements relating to notified bodies” Cette version 2 apporte des réponses à 11 nouvelles questions. Bien que le document soit destiné aux
[2019-10-14] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié comme il l’avait promis le 14 octobre 2019 les résultats de l’enquête qu’il a menée concernant les fabricants de dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/745. Le premier enseignement de cette enquête, c’est que 85% des fabricants pensent qu’ils ne seront pas
[2019-10-11] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 11 octobre 2019 un nouveau guide de 29 pages intitulé : “MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR” Il précise les critères qui permettent
[2019-10-10] DEKRA Certification GmbH en Allemagne (numéro 0124) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) le 10 octobre 2019. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne (« New Approach Notified and Designated Organisations ») est
[2019-10-11] Chère Madame, Cher Monsieur, La FDA américaine nous a gâtés ces dernières semaines, en publiant une véritable avalanche de documents ! C’est ce qui explique le nombre élevé d’articles de ce numéro, mais que cela ne vous empêche pas de repérer les autres informations qui pourront vous être utiles
[2019-10-07] L’association professionnelle européenne COCIR (European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry) a proposé le 7 octobre 2019 un document d’interprétation de 11 pages relatif à l’applicabilité des “exigences essentielle de santé et de sécurité” incluses dans la directive 2006/42/CE (appelée “directive machines”) pour les dispositifs
[2019-09-30] La Commission européenne a publié le 30 septembre 2019 une version 7.2 mise à jour du formulaire de déclaration d’incidents (“Manufacturer Incident Report”, ou “MIR”) utilisable aussi bien dans le cadre des directives sur les dispositifs médicaux (DDMIA, DDM, DDMDIV) que celui des nouveaux règlements (RDM et RDMDIV). Il
[2019-10-01] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») (*) a publié le 1er octobre 2019 un projet de guide de 45 pages intitulé : “Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity” Ce projet de guide, très attendu des fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in