[2019-10-03] Les Éditions Législatives ont publié le 3 octobre 2019 un numéro spécial du bulletin “Santé, bioéthique, biotechnologies” dédié au RDM. Il porte le titre suivant : “Dispositifs médicaux : le nouvel horizon réglementaire” Ce document de plus de 50 pages contient une analyse très fine du contenu du règlement
[2019-09-26] La Commission européenne a publié le 26 septembre 2019 deux nouveaux guides pour les déclarations de matériovigilance spécifiques à certains dispositifs médicaux : – DSVG 03 : “Cardiac Implantable Electronic Devices” – DSVG 04 : “Breast Implants” Ces guides viennent s’ajouter au guide MEDDEV 2.12/1 Rev. 8 de janvier
[2019-10-01] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1er octobre 2019 une alerte de cybersécurité concernant un composant logiciel “IPnet” largement utilisé dans plusieurs systèmes d’exploitation. IPnet est utilisé dans les communications entre ordinateurs via un réseau. Onze vulnérabilités, désignées sous le nom “URGENT/11”, ont été détectées
[2019-09-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 septembre 2019 un guide de 29 pages dont le titre est : “Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices” Ce guide contient une description des informations à inclure dans un dossier de soumissions à la FDA lorsque le dispositif
[2019-10-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 septembre 2019 un projet de guide de 10 pages intitulé : “Providing Regulatory Submissions for Medical Devices in Electronic Format” Il contient la liste des dossiers qui devront être soumis exclusivement sous forme électronique, tels que les dossiers
[2019-09-19] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 septembre 2019 un projet de guide de 21 pages intitulé : “Safer Technologies Program for Medical Devices” La FDA a déjà mis en place le 18 décembre 2018 un programme volontaire nommé “Breakthrough Devices Program”, qui permet un
[2019-09-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 septembre 2019 une mise à jour du guide intitulé : « Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications » La version originale de ce guide avait été publiée le 25 septembre 2013. La nouvelle version fait 45 pages. On
[2019-09-24] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 24 septembre 2019 un projet de guide de 10 pages intitulé : « Patient Engagement in the Design and Conduct of Medical Device Clinical Investigations » Il indique que la FDA encourage l’implication des patients dans certaines circonstances, et présente différentes façons
[2019-09-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) avait publié le 1er février 2019 la version finale d’un guide nommé « Safety and Performance Based Pathway » : voir l’article que nous avions rédigé à cette époque, intitulé « FDA : une nouvelle option pour les dossiers 510(k) ». Ce
[2019-09-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 6 septembre 2019 un document-fleuve de 186 pages intitulé : « Epidemiological Evidence on the Adverse Health Effects in Relation to Mercury in Dental Amalgam : Systematic Literature Review (2010 – Present) » Heureusement, le résumé (« Executive Summary ») ne fait que