[2019-09-10] La décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission du 10 septembre 2019 a été publiée le lendemain. Elle porte sur la désignation des groupes d’experts prévus à l’article 106 § 1 du règlement (UE) 2017/745 (RDM). Dix groupes d’experts seront désignés pour couvrir les différents domaines auxquels appartiennent les
[2019-09-09] Le Comité scientifique sur les risques sanitaires, environnementaux et émergents de la Commission européenne (“Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks”, SCHEER) a publié le 9 septembre 2019 la version finale du document dont le titre est : “Guidelines on the benefit-risk assessment of the presence of phthalates
[2019-09-05] Chère Madame, Cher Monsieur, En cette période de rentrée, l’actualité réglementaire et normative est déjà tellement chargée que je vais éviter d’en rajouter ! Je vous invite simplement à venir nous rencontrer lors des prochaines manifestations auxquelles plusieurs membres du réseau DM Experts seront présents : – Mardi 10
[2019-07-19] Une nouvelle “Spécification Technique Commune” (STC) concernant les tests VIH et VHC a été publiée le 19 juillet 2019 pour la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DDMDIV) : “Décision d’exécution (UE) 2019/1244 de la Commission du 1er juillet 2019 modifiant la décision 2002/364/CE en
[2019-09-04] Monsieur Jean-François Menudet (Human Design Group), membre du réseau DM Experts, a rédigé un article dans le magazine DeviceMed de septembre-octobre 2019 intitulé : “DM connectés : de l’aptitude l’utilisation à l’expérience utilisateur” Il montre que la démarche requise par la norme d’aptitude à l’utilisation IEC 62366-1:2015, qui a
[2019-09-02] Il ne lui suffisait pas d’être le premier organisme à avoir été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) : le BSI (British Standards Institution) est également le premier à avoir certifié un dispositif selon le RDM. C’est ce qu’il annonce fièrement sur son site internet. On ne connaît
[2019-09-04] Monsieur Gautier, du laboratoire Filab (partenaire de DM Experts) a rédigé un article dans le numéro de septembre-octobre 2019 du magazine DeviceMed, dont le titre est : “Contamination particulaire des DM : quelle est la démarche à suivre ?” Rappelons que l’ISO 19227:2018 a été publiée, suite aux travaux
[2019-09-04] Monsieur Mirguet, de la société Albhades (partenaire de DM Experts), a rédigé un article dans le numéro de septembre-octobre 2019 du magazine DeviceMed intitulé : “Révision de la norme ISO 10993-18 : introduction au concept de l’AET” La nouvelle version de l’ISO 10993-18, dont le titre complet est :
[2019-08-26] Après le décret du 11 juin 2019 (voir notre premier article) et l’arrêté du 24 juin 2019 (voir notre second article), un troisième arrêté (du 26 août 2019) a été publié le 29 août 2019, parachevant les conditions du remboursement des produits inscrits à la “Liste des Produits et
[2019-08-20] L’enquête publique initiée par la Commission européenne le 23 juillet 2019 concernant le projet d’acte d’exécution relatif au retraitement des dispositifs médicaux à usage unique (voir notre article précédent) a pris fin le 20 août 2019. Les 20 commentaires reçus peuvent être consultés ici. Sans surprise, la France n’a