[2019-08-12] La Commission européenne a publié le 12 août 2019 une mise à jour de l’état d’avancement du planning de mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux : “MDR – IVDR IMPLEMENTATION ROLLING PLAN” Par rapport à la version précédente de ce planning datée d’avril 2019, on y
[2019-08-12] Dans un article publié dans le magazine « DeviceMed », notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) annonce la publication prochaine (fin 2019) de la norme expérimentale XP S99-223 intitulée « Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque ». Cette norme est destinée à répondre aux exigences du règlement (UE) 2017/745
[2019-07-24] Dans une déclaration à l’Organisation Mondiale du Commerce (World Trade Organization) publiée le 23 juillet 2019, la délégation américaine fait part de son inquiétude devant le retard dans la mise en œuvre des règlements (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de
[2019-08-20] Les notifications des organismes selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) arrivent progressivement, mais au compte-gouttes : c’est maintenant au tour de l’IMQ en Italie (ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.) d’être notifié. L’IMQ porte le numéro 0051. La publication sur le site NANDO de l’Union européenne a eu
[2019-08-14] L’organisme allemand Dekra Certification GmbH (numéro 0124), dont le siège est à Stuttgart, a été ajouté le 14 août 2019 sur la liste des organismes notifiés selon le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). La liste des codes produits et des procédures d’évaluation de la conformité pour
[2019-08-12] La Commission européenne a publié le 12 août 2019 une “Foire Aux Questions” sur l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD) applicable aux règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). Le document rappelle le fonctionnement du système IUD et les obligations des opérateurs économiques, telles que décrites dans les deux
[2019-08-04] Chère Madame, Cher Monsieur, En cette période estivale, je ne vais quand même pas vous gâcher vos vacances en vous donnant des sueurs froides concernant le nombre d’organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/745, toujours aussi restreint, ou en mentionnant le “Brexit dur” qui se profile pour la fin
[2019-08-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 2 août 2019 un projet de guide de 26 pages intitulé : “Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment” L’imagerie par Résonance Magnétique (IRM) met en œuvre des champs magnétiques de haute intensité.
[2019-07-26] “La loi no 2019-774 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé”, qui a été promulguée le 24 juillet 2019, a été publiée deux jours plus tard au journal officiel. Parmi les mesures adoptées susceptibles d’avoir un impact dans le domaine des dispositifs médicaux, on retiendra
[2019-07-18] La National Medical Products Administration (NMPA), qui est l’autorité réglementaire chinoise pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les cosmétiques, a lancé le 18 juillet 2019 une version anglaise de son site, qui revendique être l’image fidèle de la version chinoise. Elle entend ainsi mieux faire entendre la voix