[2019-07-25] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a publié le 25 juillet 2019 sur son site internet un nouveau modèle de registre simplifié de traitement des données à caractère personnel. Rappelons que l’obligation de tenir un tel registre de traitement résulte de l’article 30 du RGPD (Règlement
[2019-07-18] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a adopté le 9 mai 2019 un référentiel concernant le traitement des données à caractère personnel qui sont utilisées pour la gestion des vigilances sanitaires (médicaments, dispositifs médicaux ou produits). Il a été publié au journal officiel de la république
[2019-07-18] La délibération n° 2019-093 du 4 juillet 2019 de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a été publiée au journal officiel de la république française du 18 juillet 2019. Elle contient des lignes directrices relatives à l’utilisation des “cookies” et autres traceurs. Rappelons en préambule qu’un
[2019-07-05] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié entre avril 2017 et juin 2019 plusieurs documents qui forment un ensemble cohérent pour la codification des événements indésirables lors des déclarations aux autorités réglementaires (vigilance) : – “IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure
[2018-12-04] L’université de Montréal au Canada a mis en ligne le 4 décembre 2018 un document qui est passé un peu inaperçu, et qui répond pourtant à de nombreuses inquiétudes et interrogations en matière d’intelligence artificielle. Elle propose à toutes les personnes qui travaillent dans ce domaine de signer la
[2019-07-24] Le Groupe Emergo a publié le 24 juillet 2019 un “Livre blanc” de 9 pages en anglais intitulé : “PMS & PSUR requirements under the EU MDR” PMS est l’abréviation de “Post-Market Surveillance” (Surveillance Après Commercialisation, ou SAC pour les amateurs d’acronymes) et “PSUR” signifie “Periodic Safety Update Report”,
[2019-07-11] le BSI (British Standards Institution) a publié en juillet 2019 un résumé des différentes procédures d’évaluation de la conformité selon le règlement (UE) 2017/745 en fonction de la classe de vos dispositifs. Ce livret de 24 pages (en anglais), illustré de schémas pour chaque cas, présente de façon limpide
[2019-07-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 2 juillet 2019 un projet de guide relatif aux notices d’utilisation des DM combinés (DM + médicament ou DM + produit biologique). Le guide, qui comporte 20 pages, concerne également les médicaments seuls. Le titre complet de ce projet
[2019-07-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 15 juillet 2019 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. La liste précédente avait été publiée le 14 mars 2019. 90 nouvelles normes ont été ajoutées à la liste. Les principaux domaines concernés sont : – l’anesthésie
[2019-07-23] La Commission européenne a publié le 23 juillet un projet d’acte d’exécution relatif aux exigences de sécurité et de performances pour le retraitement des dispositif à usage unique. Rappelons que le règlement (UE) 2017/745 a laissé le choix à chaque État membre d’autoriser ou non le retraitement des dispositifs