[2019-07-19] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a lancé le 19 juillet 2019 une consultation publique sur un projet de recommandations relatives à la cybersécurité des dispositifs médicaux. L’Europe était en retard par rapport aux États-Unis, au Canada et à l’Australie, qui ont chacun
[2019-07-19] Le site “NANDO” de la Commission européenne (“New Approach Notified and Designated Organisations”) a changé d’adresse, et malheureusement, aucune redirection n’a été mise en place. Mais rassurez-vous, DM Experts veille pour vous : sur notre site internet, nous avons mis à jour les liens qui pointent vers les pages
[2019-07-18] L’organisme notifié suisse QS Zürich AG (numéro 1254), qui avait postulé pour être notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM), a annoncé sur son site internet qu’il renonçait à poursuivre la démarche, tant l’effort pour répondre aux non-conformités relevées lors de l’audit conjoint réalisé en décembre 2018 était jugé
[2019-07-11] Dans un communiqué publié le 11 juillet 2019 sur son site internet, le BSI (British Standards Institution) au Royaume-Uni (organisme notifié numéro 0086) annonce qu’il accepte désormais toutes les demandes de certification selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). Toutefois, les demandes seront traitées dans l’ordre d’arrivée (premier arrivé, premier
[2019-07-12] Décidément, le ciel s’obscurcit pour les fabricants de logiciels de classe I : non seulement ils ne bénéficieront pas de la “période de grâce” accordée aux fabricants qui disposent d’un certificat CE délivré par un organisme notifié selon la directive 93/42/CEE (ils n’en ont pas, puisqu’ils sont en classe
[2019-07-03] Dans un communiqué de presse du 3 juillet 2019, UL International (UK) a annoncé qu’il cessait son activité d’organisme notifié N° 0843 pour les dispositifs médicaux à compter du 1er septembre 2019 (directive 93/42/CEE), en raison principalement du “Brexit”. Pour la directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in
[2019-07-10] La Commission européenne a publié le 10 juillet 2019 un guide de 15 pages, complémentaire au document MEDDEV 2.12-1 rev. 8, sous le titre : “Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8” En effet, depuis la publication de la révision 8 de ce
[2019-07-05] Chère Madame, Cher Monsieur, Dans le monde entier, les autorités réglementaires se préoccupent sérieusement de la cybersécurité des dispositifs médicaux, et l’actualité leur donne malheureusement raison : nous y consacrons pas moins de 5 articles dans ce numéro du “Flash de DM Experts”. Il y a encore bien d’autres
[2019-07-04] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 4 juillet 2019 un “Point d’information” pour annoncer le lancement d’une phase pilote sur les investigations cliniques, afin de préparer la mise en application des dispositions du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM).
[2019-06-19] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 19 juin 2019 un communiqué de presse pour annoncer la publication d’un rapport d’analyse prospective sur la révolution numérique en santé. Ce rapport de 126 pages présente 29 propositions organisées autour de 4 grandes priorités : – faire du numérique