[2019-06-06] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 6 juin 2019 un nouveau guide intitulé : MDCG 2019-6 “Questions and answers: Requirements relating to notified bodies” Rappelons tout d’abord que le MDCG est composé de représentants de tous les États membres, et qu’il est présidé par
[2019-05-23] La version 1.22 du manuel sur les produits frontière et la classification (titre complet en anglais : “MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES”) a été publiée le 23 mai 2019 par la Commission européenne. Dans ce document de 91 pages, il n’y
[2019-02-08] La Commission européenne a eu la bonne idée de créer un nouveau portail sur son site internet pour rassembler toutes les informations relatives aux dispositifs médicaux (en anglais), et faciliter ainsi la transition vers les nouveaux règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). Vous y trouverez, outre les
[2019-05-29] DM Experts a lancé le 12 avril 2019 un “challenge” pour des schémas explicatifs concernant les notions de “mise sur le marché” et de “mise à disposition sur le marché” selon les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 (RDM et RDMDIV). Nous avons le plaisir d’annoncer que nous avons
[2019-05-22] MEDICEN, le pôle de compétitivité santé Ile-de-France, a organisé le 22 mai 2019 à Paris un atelier intitulé “Comprendre le nouveau règlement européen DM/DIV et anticiper son impact sur l’industrie du DM et du DIV”. La participation était ouverte à tous. Elle était gratuite pour les adhérents de MEDICEN,
[2019-05-23] Le BSI (British Standards Institution) a annoncé le 23 mai 2019 sur son site internet qu’il acceptait désormais les demandes de marquage CE selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). Cependant, ce service est proposé en priorité aux clients actuels du BSI (UK) qui est basé au Royaume-Uni (organisme notifié
[2019-05-22] L’organisme notifié allemand TÜV Süd (numéro 0123), dont le siège est à Munich, a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 22 mai 2019, suivant ainsi le BSI (UK) (numéro 0086) qui avait été notifié en premier dès le 19 janvier 2019. Avec la désignation de ces
[2019-05-17] Chère Madame, Cher Monsieur, RÉVEILLEZ-VOUS !!! – Le 26 mai 2019, c’est la fête des mères (n’oubliez pas le petit bouquet !) ; – Le 26 mai 2020, ce sera votre fête si vous ne vous activez pas dès maintenant pour vous mettre en conformité avec le règlement (UE)
[2019-05-14] La première ministre conservatrice Theresa May va présenter un projet de loi sur l’accord de Brexit dans la semaine du 3 juin, avec pour objectif de permettre au Royaume-Uni de quitter l’UE avant le 31 juillet 2019. Si ce projet de loi n’est pas approuvé par les députés, puis
[2019-05-08] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 8 mai 2019 un document contenant 10 propositions de nouveaux symboles pour répondre aux exigences du règlement (UE) 2017/745 (RDM),