[2019-04-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 avril 2019 un guide de 18 pages intitulé : “Characterization of Ultrahigh Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) Used in Orthopedic Devices” “UHMWPE” est l’abréviation de “Ultra High Molecular Weight PolyEthylene”, ou “polyéthylène à très haut poids moléculaire”. Le guide
[2019-04-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 avril 2019 la version finale d’un guide de 10 pages intitulé : “Unique Device Identification: Convenience Kits” Le projet de ce guide avait été publié le 4 janvier 2016 (voir notre article précédent). Le terme “Convenience Kit” est
[2019-04-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 avril 2019 un guide de 12 pages intitulé : “Recommended Content and Format of Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions” Ce guide décrit la forme et le contenu recommandés (dans les dossiers de soumission réglementaires) pour
[2019-05-08] La Commission européenne a publié le 8 mai 2019 une mise à jour de l’état d’avancement du planning de mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux : “MDR / IVDR – IMPLEMENTATION ROLLING PLAN” On retrouve dans ce tableau Excel : – en partie 1, la liste
[2019-05-06] Madame Agnès Pannier-Runacher, Secrétaire d’État auprès du Ministre de l’Économie et des Finances, a annoncé dans un communiqué de presse le 6 mai 2019 un renforcement de la lutte contre les retards de paiements interentreprises. Concrètement, le plafond des amendes encourues en cas de retards de paiement est passé,
[2019-05-01] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso), qui reste très actif même les jours fériés, a publié le 1er mai 2019 dans son blog un guide pour constituer un dossier réglementaire au format “Table des matières”. Rappelons que ce format, proposé par l’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») ,
[2019-04-30] Santé Canada a publié le 30 avril 2019 la version finale de la ligne directrice de 20 pages (en français) intitulée : “Ligne directrice : données sur les instruments médicaux implantables fabriqués par impression 3D” Attention, ne vous méprenez pas : sous le terme “instruments médicaux”, nos amis canadiens
[2019-04-24] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 24 avril 2019 un projet de guide de 13 pages intitulé : “Initiation of Voluntary Recalls Under 21 CFR Part 7, Subpart C – Draft guidance for Industry and FDA Staff” Il concerne tous les acteurs impliqués dans la
[2019-05-03] La Commission européenne a publié le 3 mai deux tableaux qui définissent la liste des attributs à fournir pour l’IUD-ID de base et l’IUD-ID, pour le règlement sur les DM d’une part, et pour le règlement sur les DMDIV d’autre part : – Attributs de l’IUD-ID de base et
[2019-04-25] La Commission européenne a publié le 25 avril 2019 sur son site un document en anglais intitulé : « State of play of joint assessments of Notified Bodies in the medical device sector ». Il s’agit de la dernière mise à jour du document publié initialement en juillet 2018,