[2019-04-12] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 12 avril 2019 une liste d’accessoires qui appartiennent désormais à la classe I (ils figurent tout en bas de la page indiquée). Ils sont regroupés dans les rubriques suivantes : – dispositifs pour gastroentérologie et urologie (part 876) :
[2019-04-19] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 avril 2019 une proposition de guide de 17 pages dont le titre est : “Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in Device Premarket Submissions” Il contient des recommandations sur les informations à inclure dans un dossier de soumission
[2019-04-19] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 avril 2019 une proposition de guide de 17 pages intitulé : “Technical Considerations for Non-Clinical Assessment of Medical Devices containing Nitinol” Le nitinol est un matériau constitué d’un alliage de nickel et de titane qui dispose de deux
[2019-04-15] MedTech Europe (“European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health”), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a envoyé le 15 avril 2019 à la Commission européenne une lettre ouverte par laquelle elle indique que, sans action immédiate de la Commission européenne,
[2019-04-15] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 15 avril 2019 un document intitulé : MDCG 2019-5 “Registration of legacy devices in EUDAMED” Le terme “legacy devices” (que l’on pourrait traduire par “dispositifs historiques”) désigne ici les DM qui sont conformes à la directive 93/42/CEE ou
[2019-04-15] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 15 avril 2019 un document destiné à clarifier les exigences concernant les dates auxquelles les informations devront être enregistrées dans EUDAMED : MDCG 2019-4 “Timelines for registration of device data elements in EUDAMED” Ce document corrige une contradiction
[2019-03-22] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 22 mars 2019 un document d’interprétation concernant l’article 54(2)b du règlement (UE) 2017/745 (RDM) : cet article 54(2) contient la liste des 3 critères a), b) et c) qui permettent à un DM de classe III ou un
[2019-04-04] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 4 avril 2019 un communiqué (daté du 24 janvier) relatif à la soumission des dossiers réglementaires de dispositifs médicaux au format “Table des matières”. Il y est rappelé que l’objectif avait été fixé en mars 2012 d’établir à
[2019-03-20] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 20 mars 2019 un guide de 20 pages (en anglais) intitulé : “Assembly and Technical Guide for IMDRF Table of Contents Submissions” Il contient des explications pratiques pour constituer un dossier de soumission réglementaire en utilisant le format
[2019-03-19] Santé Canada a lancé le 19 mars 2019 un cours en ligne gratuit relatif à la réglementation canadienne des dispositifs médicaux. Il suffit de se connecter à cette page et de créer un compte pour y accéder. Il suffit ensuite de choisir dans la liste des cours la rubrique