[2019-03-30] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 30 mars 2019 sur son blog un article pour nous informer que l’AFNOR vient de lancer des travaux sur un nouveau projet de norme : “PR XP S99-223 : Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque” Il s’agit d’une norme expérimentale,
[2019-03-28] La Commission européenne a lancé le 28 mars 2019 une consultation publique sur les phtalates qui sont carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, ou qui sont des perturbateurs endocriniens. Pour ce faire, une version préliminaire d’un guide de 55 pages a été publiée par le “Scientific Committee on
[2019-03-26] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 26 mars 2019 sur son blog (en anglais) un article intitulé : “When the ANSM French Authority update their website without notice” Il signale ainsi que l’ANSM a changé d’avis sur la qualification des logiciels de télémédecine. En effet, si
[2019-03-19] La Commission européenne a publié les projets de rectificatifs aux deux règlements sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746. Deux documents de plus de 120 pages chacun, pour la simple raison qu’ils contiennent les traductions dans toutes les langues des États membres de l’UE : – Projet
[2019-03-19] Un “Rapport de la mission d’information relative aux dispositifs médicaux à l’Assemblée nationale” a été déposé le 6 mars 2019 par la commission des affaires sociales, suite à l’enquête menée sur les “implant files”. Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso), avec son humour décapant et sa verve légendaire, nous en
[2019-02-19] Un document commun d’interprétation de l’article 120 (3) du Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) a été proposé le 19 février 2019 par les industriels européens, représentés par 4 associations professionnelles : – AESGP (Association of the European Self-Medication Industry) – COCIR (European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical
[2019-01-28] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « Team-NB » a publié le 28 janvier 2019 un document d’interprétation concernant la classification des implants selon la règle 8 du RDM, en ce qui concerne les implants pour le rachis. En effet, le texte des deux derniers paragraphes
[2019-03-06] Chère Madame, Cher Monsieur, L’actualité est encore bien chargée, et le suspense du “Brexit” qui s’éternise n’arrange rien, aussi serai-je bref : il vous reste moins de 15 mois avant la date fatidique du 26 mai 2020 pour vous mettre en conformité avec le nouveau règlement sur les dispositifs
[2019-03-06] N’en déplaise aux sceptiques, le chantier de la base de données EUDAMED avance comme prévu : les spécifications fonctionnelles ont été publiées le 6 mars 2019 (version 4.1). Si ce lien ne fonctionne pas (le serveur de la Commission européenne est parfois surchargé), vous pouvez télécharger ce fichier en
[2019-02-28] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « Team-NB » a publié le 28 février 2019 le résultat d’une enquête réalisée en février 2019 sur les capacités dont disposent actuellement les organismes notifiés, et leurs intentions d’embauches en 2019. Il apparaît que les 22 organismes notifiés qui