[2019-02-28] L’Agence Européenne des Médicaments (« European Medicines Agency », ou EMA) a annoncé le 28 février 2019 sur son site internet la parution d’un premier guide relatif : – aux Dispositifs Médicaux (DM) incorporant comme partie intégrante un médicament dont l’action n’est pas accessoire à celle du DM ;
[2019-03-04] La Commission européenne a publié le 4 mars 2019 un document relatif à la nomenclature des dispositifs médicaux. Il fait suite au descriptif des fonctionnalités requises pour cette nomenclature, qui avait fait l’objet du document MDCG 2018-2 (voir l’article du 9 avril 2018). La surprise, c’est que la GMDN
[2019-02-26] la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 26 février 2019 un nouveau document intitulé : « Regulating medical devices in the event of a no deal scenario » Il contient des explications complémentaires par rapport au document publié le 3 janvier
[2019-02-28] Santé Canada a annoncé le 28 février 2019 la publication des lignes directrices provisoires pour l’utilisation du format « Table des matières » pour les soumissions des dossiers d’homologation. Comme nous l’avions indiqué dans un article publié le 21 août 2018, Santé Canada souhaite que le format « Table
[2019-02-25] Santé Canada a publié le 25 février 2019 une nouvelle liste des normes applicables : – 14 normes sont ajoutés à la liste, – 13 normes sont mises à jour, – 8 normes sont retirées de la liste. En outre, le document contient pour mémoire la liste intégrale des
[2019-02-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) avait publié le 21 février 2018 la nouvelle règle relative à l’acceptation des données provenant d’investigations cliniques pour les DM : nous en avions analysé le contenu à travers un article conséquent. Comme prévu, cette nouvelle règle est entrée en vigueur un
[2019-02-26] La Haute Autorité de Santé (HAS) a indiqué le 26 février 2019 sur son site internet qu’à compter du 2 avril 2019, le dépôt des dossiers à la CNEDiMTS (Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé) en vue de l’obtention d’un remboursement devrait obligatoirement se
[2019-02-25] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 25 février 2019 un courrier ayant pour objet : « Conséquences du « Brexit » sur l’approvisionnement du marché français en dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » Il y est
[2019-02-25] L’AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) et les UL (Underwriters Laboratories) ont publié conjointement le 25 février 2019 la norme ANSI/AAMI/UL 2800-1:2019 intitulée : “Standard for Safety for Medical Device Interoperability“ Ce document de 178 pages peut être commandé sur le site de l’AAMI au prix de
[2019-02-22] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 22 février 2019 une “Foire Aux Questions” relative au dépôt de dossier électronique. Une plateforme nommée “SESAME” a été mise en place, qui permet en particulier de déposer des dossiers auprès de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et