[2019-02-20] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a publié le 20 février 2019 un article intitulé : “Se préparer à un Brexit sans accord : quelles questions ? Quels conseils de la CNIL ?” Dans l’hypothèse d’un “Brexit” sans accord, les flux de données personnelles vers le
[2019-02-19] Les 16èmes rencontres de Transfert de Technologie de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (« APinnov 2019 ») auront lieu le mardi 14 mai 2019 à la Chambre de Commerce et d’Industrie de région Paris Ile-de-France, 27 avenue de Friedland, 75008 Paris (le même jour que la 5ème journée
[2019-02-19] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 19 février 2019 deux documents sur les “Spécificités méthodologiques d’évaluation clinique des Dispositifs Médicaux Connectés” en vue de leur accès à un remboursement : – “Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un Dispositif Médical Connecté (DMC) en vue de son
[2019-02-19] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 19 février 2019 un nouveau guide intitulé : MDCG 2019-2 “Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in Article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017” Les articles 1(8), 1(9) et 1(10) font
[2019-02-19] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 19 février 2019 une mise à jour du projet de guide relatif à « l’IUD-ID de base » (basic UDI-DI), qui indique désormais qu’il s’agit de la v2 : MDCG 2018-1 « Draft guidance on BASIC UDI-DI and
[2019-02-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 février 2019 un projet de guide dont le titre est : “Nonbinding Feedback After Certain FDA Inspections of Device Establishments” Il présente dans quelles conditions un établissement qui a été l’objet d’une inspection de la part de la
[2019-02-15] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 15 février 2019 un nouveau guide d’une page intitulé : “MDCG 2018-8 Guidance on content of the certificates, voluntary certificate transfers” Bien que daté de novembre 2018, il n’a été publié qu’à la mi-février 2019. Ce guide couvre
[2019-02-14] Après la nouvelle défaite de Theresa May devant le Parlement britannique ce jeudi 14 février, les menaces de perturbations dans la chaîne de distribution de dispositifs médicaux deviennent de plus en plus probables si le Royaume Uni quitte effectivement l’UE le 29 mars 2019 au soir. 1. Il est
[2019-02-11] Chère Madame, Cher Monsieur, Dans le domaine des affaires réglementaires, nous vivons une période passionnante… et mouvementée ! L’actualité est abondante, aussi nous efforçons-nous de trier pour vous l’essentiel à retenir, afin d’épargner votre temps précieux. Et nous sommes heureux de constater que vous êtes toujours plus nombreux à
[2019-01-29] Santé Canada a publié le 29 janvier 2019 une ébauche de ligne directrice concernant les logiciels qui sont des dispositifs médicaux, qu’elle nomme “Logiciels à titre d’Instruments Médicaux” (LIM), que l’on désigne en anglais par l’expression “Software as a Medical Device (SaMD)”. Accès au document : “Ébauche de la