[2019-01-22] Le Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux « CAMD » (« Competent Authorities for Medical Devices ») a créé un sous-groupe chargé des questions relative à la période transitoire des 2 règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746. Nommé “MDR/IVDR Transition Subgroup”, il a émis deux “Foires Aux
[2019-01-22] Le Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux « CAMD » (« Competent Authorities for Medical Devices ») met à votre disposition un formulaire en ligne pour vous permettre de poser des questions sur la mise en œuvre des deux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746. Il vous
[2018-12-13] Madame Muriel Gonidec (associée de la société DM Experts) était présente au forum LNE relatif au règlement (UE) 2017/746 sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) et a retenu les points marquants suivants : – Christine Masson (Bio-Rad) a donné l’avancement du projet de norme ISO 20916
[2019-02-01] La version 1.21 du manuel sur les produits frontière et la classification (titre complet en anglais : “MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES”) a été publiée le 1er février 2019 par la Commission européenne. Dans ce document qui fait maintenant 90 pages,
[2019-01-21] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a prononcé le 21 janvier 2019 une sanction de 50 millions d’euros à l’encontre de Google LLC pour manquements envers le Règlement Général sur la Protection des Données à caractère personnel (RGPD). Ces manquements ont été constatés lors de la
[2019-01-17] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « Team-NB » a publié le 17 janvier 2019 les résultats d’une enquête sur l’état d’avancement des dossiers des organismes candidats à la notification pour le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs de diagnostic in vitro (RDMDIV). Cette enquête s’est
[2019-01-22] Le BSI au Royaume-Uni (organisme notifié numéro 0086) vient d’être notifié selon le règlement (UE) 2017/745, comme on peut le voir sur le site de la Commission européenne. Le BSI communique fièrement à ce sujet sur son site en anglais. On remarquera toutefois la prudence dans la phrase qui
[2018-12-14] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » et la coordination européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux NB-MED ont publié conjointement un document nommé “White paper – One year from application” (“Un an après la date de soumission des dossiers”). Ce document fait
[2019-01-07] Chère Madame, Cher Monsieur, 2019 sera-t-elle l’année de tous les dangers ou de toutes les opportunités ? Cela dépendra essentiellement de vous ! Et pour vous aider, nous vous suggérons d’ajouter à la liste de vos bonnes résolutions la lecture attentive de tous les numéros du “Flash de DM
[2019-01-03] la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 4 janvier 2019 un nouveau document intitulé “Further guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials if there’s no Brexit deal”. Au chapitre des Dispositifs Médicaux (DM), la MHRA explique