[2018-12-13] Madame Blandine Bouvet (membre du réseau DM Experts) était présente au forum LNE relatif au règlement (UE) 2017/745 et a relevé les points marquants suivants : – Suite à la dernière inspection (« Joint Assessment ») effectuée en septembre 2018 pour les DM et DMDIV, le GMED estime qu’il
[2019-01-04] Créé en partenariat avec le Ministère des Solidarités et de la Santé et les principaux acteurs de la recherche clinique en France (dont l’AFCROs, le F-CRIN, le SNITEM, etc.), le nouveau site “Notre recherche clinique” a pour objectif d’expliquer ce qu’est la recherche appliquée en santé. Conçu comme un
[2019-01-05] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso), en collaboration avec le Docteur Anne-Laure Bailly (TechMD, membre du réseau DM Experts), a publié un article qui résume tout ce que vous devez savoir en matière d’évaluation clinique. Son titre est : “Évaluation clinique des dispositifs médicaux à l’heure du règlement 2017/745” Il
[2018-10-10] Plusieurs formulaires ont été mis à jour en relation avec le document MEDDEV 2.12/1 rev. 8 sur la surveillance post-commercialisation. Il s’agit des documents suivants (attention : le serveur de la Commission européenne est parfois surchargé – si vous ne parvenez pas à télécharger les documents, cliquez ici) :
[2018-06-15] Une enquête relative au Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) a été effectuée au printemps 2018 auprès de 220 fabricants de dispositifs médicaux à travers le monde par la Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) et le cabinet KPMG. Les personnes interrogées sont toutes membres de RAPS, la plupart étant
[2018-12-05] Chère Madame, Cher Monsieur, Vous n’avez peut-être pas remarqué que nous venons de dépasser la moitié de la période transitoire qui nous sépare de l’échéance du 26 mai 2020, date à laquelle le règlement (UE) 2017/745 entrera en application : avez-vous pu mettre à profit ce délai pour réaliser
[2018-12-05] Pour faire face à la pénurie de compétences en France dans le domaine des affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux, alors que la réglementation se durcit avec la mise en application du règlement (UE) 2017/745, l’ISIFC de Besançon (Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté) vient de créer deux nouvelles formations
[2018-11-22] Six jours après la communication du “Joint Action on Market Surveillance of Medical Device” en Europe sur l’état d’avancement de cette action (voir l’article précédent), la FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié une déclaration (sous forme d’un communiqué de presse) par lequel Scott Gottlieb, Commissaire de la
[2018-12-05] Connaissez-vous “CDRH Learn” ? Le « Center for Devices and Radiological Health » (CDRH), entité en charge des dispositifs médicaux au sein de la FDA (Food and Drug Administration américaine), a mis en ligne gratuitement sur sa page “CDRH Learn” une série de webinaires enregistrés (en anglais, bien sûr)
[2018-11-30] La Commission européenne a publié le 30 novembre 2018 sur son site un document en anglais intitulé : « State of play of joint assessments of Notified Bodies in the medical device sector ». Il s’agit de la mise à jour du document qui avait été publié initialement le