[2018-10-18] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 18 octobre 2018 un projet de guide relatif à la cybersécurité de 24 pages, dont le titre est : “Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices”. Ce document de 24 pages explique ce qu’il faut
[2018-11-06] Chère Madame, Cher Monsieur, Devant les difficultés rencontrées par les fabricants pour la mise à jour ou le renouvellement de leurs certificats CE (en particulier lorsqu’il leur faut changer d’organisme notifié), certains peuvent être tentés de passer outre et de poursuivre la mise sur le marché de leurs dispositifs
[2018-10-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 octobre 2018 des précisions, sous forme de 8 questions et réponses, sur ce projet d’accréditation de laboratoires d’essais, qui avait été annoncé en 2017, et qui est nommé “Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA)”. L’objectif pour la FDA
[2018-10-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 octobre 2018 un guide d’application immédiate, dont le titre complet est : “Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking” Il précise les dates de mise en
[2018-10-25] Le Laboratoire National d’Essais (LNE) organise le jeudi 13 décembre 2018 à Paris un 3ème « Forum dispositifs médicaux » ainsi qu’un « Forum dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » avec pour thème : « 4 points clés pour se conformer au nouveau règlement européen ». Le programme
[2018-10-24] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) présente une approche originale pour mieux appréhender l’intérêt et la nécessité de l’aptitude à l’utilisation. Son article est intitulé : “(in)aptitude à l’utilisation : causes classiques et exemples concrets”. Il est basé sur l’analyse de six incidents réels répertoriés sur le site de l’ANSM,
[2018-10-22] La Commission européenne a publié le 22 octobre 2018 les “Termes de référence” pour le « Medical Device Coordination Group » (MDCG), ainsi que pour chacun de ses 11 groupes de travail. Ces “Termes de référence” décrivent toutes les règles de composition et de fonctionnement de ces structures, et
[2018-10-22] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 22 octobre 2018 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. La liste précédente avait été publiée le 7 juin 2018. Les 30 nouvelles normes qui ont été ajoutées à la liste se trouvent tout à la fin,
[2018-10-18] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) tente de répondre à cette question qui a rarement été traitée dans son blog publié le 18 octobre 2018. En partant de la norme CEI 62366-1 sur l’aptitude à l’utilisation, son article reprend de façon méthodique toutes les sources d’information (normes et guides internationaux,
[2018-10-16] Après les trois remarquables livrets de synthèse présentant l’impact du règlement sur les dispositifs médicaux pour les distributeurs, les importateurs et les mandataires (voir notre précédent article), le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) a publié le 16 octobre 2018 deux nouveaux livrets concernant : – les