[2018-09-28] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 28 septembre 2018 un projet de guide de 32 pages intitulé : “The Special 510(k) Program” (le programme 510(k) spécial) Grâce à une procédure allégée qui fut mise en place en 1998, ce “programme 510(k) spécial” permet à la
[2018-09-25] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 25 septembre 2018 la version finale du guide publié sous forme de projet le 15 juillet 2014, intitulé : “Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics” (Facteurs bénéfices-risques à prendre
[2018-09-22] Depuis le 22 septembre 2018, les enquêteurs des agences régionales de santé (ARS) et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sont habilités à mettre en œuvre des techniques d’enquête sous pseudonyme. Comme toujours, l’arrêté du 18 septembre 2018 (publié au J.O. du
[2018-09-20] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) avec comme titre : “Developing and maintaining a quality management system for IVDs” (Développer et maintenir un système de management de la qualité pour le diagnostic in vitro). Compte tenu des nouvelles
[2018-09-13] L’ASIP santé (l’agence française de la santé numérique) a publié le 13 septembre 2018 la liste des hébergeurs certifiés “Hébergeur de données de santé à caractère personnel”, conformément à la procédure de certification qui a été mise en place par le décret N° 2018-137 du 26 février 2018. Comme
[2018-10-04] Une enquête a été lancée en juin 2018 à laquelle ont répondu 200 industriels du dispositif médical, basés principalement en Europe et aux USA. L’échantillon analysé comporte une répartition homogène entre des petites structures, des entreprises de taille moyenne et de grand acteurs internationaux. Réalisée par KPMG et RAPS
[2018-09-14] La publication le 14 septembre 2018 du « décret N° 2018-788 relatif aux modalités de mise en œuvre des activités de télémédecine » est venu compléter une série de décisions réglementaires parues en 2018 qui simplifient les modalités de prise en charge des activités de télémédecine. Sur ce sujet,
[2018-10-10] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE, membre du réseau DM Experts) a publié une note d’analyse très complète de la nouvelle version de l’ISO 10993-1:2018, norme qui a été publiée cette année en plein mois d’août (ce qui explique qu’elle soit peut-être passée inaperçue).Cette note d’analyse présente en 7 pages
[2018-09-18] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) a mis en ligne sur son blog le 18 septembre 2018 un ensemble de documents paramétrables qui couvre l’intégralité d’un système qualité (manuel qualité, procédures, formulaires) en conformité avec l’ISO 13485:2016. En répondant à une batterie de questions préalables, vos documents sont construits pour
[2018-09-18] Dans la grande fiesta qui se prépare avec l’arrivée des nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux, le Brexit vient jouer les trouble-fête. En effet, lors d’un webinaire présenté le 18 septembre 2018 par l’organisme notifié BSI (dont le siège est au Royaume-Uni), quelques chiffres ont été commentés qui font