[2018-10-09] La Commission européenne a publié le 9 octobre 2018 sur son site un document en anglais intitulé : “State of play of joint assessments of Notified Bodies in the medical device sector”. Il s’agit de la mise à jour du même document qui avait été publié le 20 juillet
[2018-10-09] La Commission européenne a publié le 9 octobre 2018 un état d’avancement du planning de mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux, nommé “MDR / IVDR – IMPLEMENTATION ROLLING PLAN”, sous la forme d’un tableau Excel, qui comprend deux parties : – tout d’abord, la liste des
[2018-10-10] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 10 octobre 2018 cinq nouveaux guides : – MDCG 2018-3 “Guidance on UDI for systems and procedure packs” (guide relatif à l’Identifiant Unique des Dispositifs – IUD – concernant les systèmes et nécessaires) – MDCG 2018-4 “Annex: UDI
[2018-09-11] Santé Canada a publié le 11 septembre 2018 un projet de modification de la liste des normes applicables : – 15 normes seraient ajoutés à la liste, – 12 normes seraient mises à jour, – 8 normes seraient retirées de la liste. En outre, le document contient pour mémoire
[2018-09-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2018 une lettre à l’attention des fabricants de tubulures de nutrition entérale, des professionnels de santé, des hôpitaux et des distributeurs, dont l’objet est libellé ainsi : “The FDA Encourages Use of Enteral Device Connectors that Reduce
[2018-09-11] Chère Madame, Cher Monsieur, Voici la grande annonce de la rentrée : DM Experts lance son “Académie” avec la première formation à distance sur le règlement sur les dispositifs médicaux ! Découvrez tous les détails à l’adresse suivante : https://dev.dm-experts.fr/2018/09/dm-experts-lance-son-academie-1ere-formation-a-distance-sur-le-rdm/ Par ailleurs, si vous avez le statut de “fabricant”
[2018-09-06] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 6 septembre 2018 un projet de guide de 22 pages intitulé : “Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk determinations in Medical Device Premarket Approvals, De Novo Classifications, and Humanitarian Device Exemptions” (“Prise en considération de l’incertitude lors de la
[2018-09-06] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a annoncé le 6 septembre 2018 le lancement d’un programme pilote pour la soumission réglementaire électronique de dossiers 510(k). On ne peut s’empêcher de noter la similitude avec le projet pilote lancé la veille par Santé Canada. Le programme pilote de la
[2018-09-05] Santé Canada a publié le 5 septembre 2018 un avis concernant le lancement d’un projet pilote pour l’enregistrement des demandes concernant les dispositifs médicaux via un portail électronique. Il se déroulera de décembre 2018 à mai 2019, et concernera toutes les demandes nouvelles et de modification des dispositifs médicaux
[2018-08-28] Santé Canada a annoncé le 28 août 2018 qu’une ligne directrice était en préparation pour aider les fabricants de dispositifs médicaux imprimés en “3D” (ou fabrication additive) dans leur soumission réglementaire. Elle sera focalisée sur les dispositifs médicaux des classes III et IV (selon la réglementation canadienne), et donnera