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Axeme se présente :
Partenaire en recrutement des entreprises en Europe depuis plus de 10 ans, Axeme possède une solide expertise sur des spécificités de marchés dans la Santé et en Life Sciences :
– Biotechnologie,
– Diagnostic In Vitro,
– Instrumentation Analytique,
– Matériel Médico-chirurgical,
– Équipements et dispositifs médicaux
Nous intervenons sur des fonctions en Vente, Marketing, Qualité, Affaires Réglementaires, Etudes Cliniques, R&D, Techniques et des postes de Direction.
Aujourd’hui, nous avons constitué un groupe d’Experts MedTech, capable de mener des missions en Europe dans l’industrie de la Santé et du Life Sciences.
Si vous avez besoin de : CRÉER UN NOUVEAU MARCHE / PILOTER UN CHANGEMENT / REMPLACER UN CADRE DIRIGEANT, Axeme propose rapidement une Ressource externe ciblée, l’Expert MedTech, pour une Mission de quelques mois, afin de sécuriser la prise de décision des investissements stratégiques de l’Entreprise.
Plus de flexibilité pour apporter des solutions en recrutement « sur mesure » adaptées aux projets de l’entreprise.
Une des seules sociétés spécialisées dans le recrutement pour les entreprises de la santé et des dispositifs médicaux.
Pour accéder au site : //www.axemerh.com
MEDImarket présente ses 3 principales activités :
1 – Surveillance et détection des avis d’Appels d’Offres : spécialisé depuis plus de 20 ans dans la surveillance des avis de marchés du secteur de la santé, MEDImarket propose aux fournisseurs de DM un service personnalisé et unique de sélection des avis dont la pertinence et la précision n’est plus à démontrer en comparaison des systèmes classiques basés sur les seuls mots clés.
2 – Assistance à la confection des offres : MEDImarket peut se charger : de confectionner une offre de A à Z (hormis la définition des prix et le renseignement des questionnaires techniques qui restent à la charge du fournisseur) et d’envoyer, sous forme dématérialisée, les réponses aux Appels d’Offres pour le compte du fournisseur.
3 – Etudes de marchés / Sourcing : MEDImarket réalise des études de marchés – produits de santé – afin de permettre à un fournisseur : de se positionner sur un secteur ; de déterminer sa stratégie de vente … en analysant les dossiers d’Appels d’Offres de notre base de données de plus de 18 000 dossiers.
Un service unique en son genre, qui permet de se décharger d’une tâche administrative très chronophage auprès d’un partenaire qui est parfaitement rôdé à ces démarches.
Pour accéder au site : //www.medimarket.eu
ha-produits-sante se présente :
Le site ha-produits-sante.fr est un outil unique et inédit pour le lancement et la promotion de vous produits sur le marché de la santé.
Il regroupe l’ensemble des fournisseurs de DM et produits pharmaceutiques avec pour chacun, les lignes de produits et marques distribuées ; informations mises à disposition gratuitement auprès des 17 000 acheteurs / décideurs référencés par ha-produits-sante.fr
Le site permet de faire la promotion de vos produits ou nouveaux produits de façon directe et ciblée auprès des 1 600 biomédicaux (ingénieurs+techniciens) ; 5 600 pharmaciens de Pharmacies à Usage Intérieur (PUI) (publics+privés), … etc. tout en respectant scrupuleusement la réglementation en vigueur (loi Bertrand).
Un outil de promotion très rapide de vos produits auprès d’un grand nombre d’acheteurs potentiels, utilisé de longue date par une multitude d’entreprises.
Pour accéder au site : //www.ha-produits-sante.fr
Euraxi se présente :
Fort de notre expérience depuis 30 ans, nous vous accompagnons dans la gestion de vos projets d’évaluation clinique sur vos dispositifs médicaux. Notre équipe dédiée a développé une offre de services adaptable aux problématiques de chaque industriel.
Nous sommes en mesure de gérer en globalité un projet d’évaluation clinique, mais nous proposons également des prestations « à la carte » :
– Conseil et gestion réglementaires
– Conception de projet (synopsis, plan d’investigation, protocole, CRF)
– Management des études : demande ou maintien de marquage CE ; études cliniques en vue du remboursement ; suivi post-commercialisation
– Recueil, analyse et exploitation des données,
– Aide au marquage CE
La complémentarité de nos métiers – rédacteurs médicaux, chargés d’affaires réglementaires, chefs de projets, data managers, statisticiens, chargés de matério-vigilance, attachés de recherche clinique… et notre expertise constituent l’assurance d’un service personnalisé en amont et tout au long des missions confiées.
Un prestataire qui connaît bien les besoins spécifiques des PME et TPE dans le domaine des dispositifs médicaux.
Pour accéder au site : //www.euraxipharma.fr/
UseConcept se présente :
UseConcept vous accompagne dans la prise en charge de l’ergonomie dans les phases de conception et d’amélioration de vos produits et services. Spécialisé dans les innovations d’usage, leurs ergonomes ont une expertise particulière dans l’informatique médicale, les nouvelles technologies et les dispositifs médicaux.
L’équipe de UseConcept vous aide à mieux comprendre les besoins de vos utilisateurs et à concevoir un produit complet, intuitif, sûr et agréable à utiliser. Ces caractéristiques sont maintenant de plus en plus souvent exigées par la réglementation et constituent un pré-requis indispensable au succès commercial. Concevoir un produit ergonomique ne s’improvise pas et nécessite une intégration harmonieuse dans le planning de conception.
Une équipe spécialisée qui vous permet de répondre de façon convaincante aux exigences de la norme harmonisée EN 62366:2008 sur l’aptitude à l’utilisation.
Pour accéder au site : //useconcept.fr/
AEMC Lab se présente :
La société AEMCLab (Laboratoire Analyse ElectroMagnétique Conseil) est un laboratoire de mesures et d’essais, accrédité par le COFRAC en compatibilité électromagnétique (CEM), radio et sécurité électrique, qui se situe à Sassenage (38).
AEMC Lab, c’est une équipe de professionnels qui se met à votre service pour tous vos besoins réglementaires et d’essais dans les domaines suivants :
– CEM civile, médicale, transport, militaire, etc.
– Radio pour tous les équipements communiquant par radiofréquence,
– Sécurité électrique pour les appareils de traitement de l’information.
De l’analyse à la conformité de vos produits, notre société vous accompagne, vous conseille et prend en charge tous vos projets.
L’entreprise réalise des essais en CEM, RADIO et Sécurité Électrique afin de vérifier l’aptitude d’un produit électrique ou électronique à fonctionner correctement dans l’environnement auquel il est destiné et ainsi d’apposer le marquage CE indispensable à la vente du produit sur le marché Européen. Le laboratoire répond aux exigences de la norme qualité NF EN ISO/CEI 17025 pour la plupart de ses activités d’essais.
Un laboratoire d’essais CEM accrédité, qui possède une solide expérience dans le domaine des dispositifs médicaux et qui peut aussi vous conseiller pour la mise en conformité de vos produits.
Pour accéder au site : //www.aemc-lab.fr/
LCIE Bureau Veritas se présente :
LCIE Bureau Veritas, laboratoire d’essais fondé en 1881, dispose de moyens d’essais importants pour l’évaluation de la conformité des dispositifs électro médicaux dans les domaines suivants :
– Sécurité
– Compatibilité électromagnétique (CEM)
– Essais radio
– Essais d’environnement climatique et mécanique
Membre du schéma de certification internationale IECEE, LCIE Bureau Veritas propose d’évaluer la conformité des DM aux exigences de normes internationales et d’établir des rapports et certificats de conformité dans le cadre du schéma CB. Ces documents, bénéficiant d’une reconnaissance internationale, facilitent la mise sur les marchés des dispositifs.
Pour l’accès au marché nord-américain, Bureau Veritas est un organisme de certification NRTL délivrant une marque de certification sécurité électrique pour les dispositifs médicaux.
En complément de la réalisation d’essais, LCIE Bureau Veritas est également susceptible d’intervenir dans les démarches de fabricants de dispositifs médicaux pour les aider dans leur projet :
– En amont : définition des exigences normatives applicables, analyse de construction du dispositif, mise en évidence des éventuelles non-conformités, formation aux exigences applicables
– En aval : Expertise de produits défectueux, recherche des causes de défaillance.
LCIE Bureau Veritas s’appuie sur son expérience combinée de l’évaluation des dispositifs médicaux et des essais radio pour proposer des services complémentaires pour les dispositifs médicaux connectés :
– Cyber-sécurité,
– Sûreté de fonctionnement,
– Interopérabilité,
– Intégrité des données,
– …
Outre les prestations d’essais indiquées, le LCIE Bureau Veritas peut vous aider à déterminer les normes applicables à votre produit selon le pays d’exportation, ou établir des rapports d’essais au format « CB » reconnus internationalement.
Pour accéder au site : www.lcie.fr
Le Groupe Emitech se présente :
Le Groupe Emitech est un acteur majeur des essais applicables aux équipements. Dans le secteur médical, nos prestations s’adressent aux fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux (DM), de matériels de laboratoire et d’équipements paramédicaux.
Les DM font l’objet de réglementations spécifiques à travers le monde.
Nous dressons une vue d’ensemble sur la classification des DM, ce qui en découle en termes de procédures, d’exigences en essais, de dossiers à constituer et vous guidons pas à pas jusqu’à la mise sur le marché de vos produits.
La conformité aux essais conditionne la mise sur le marché.
Pour être homologués en Europe et dans le reste du monde, les DM doivent être conformes à des essais couvrant de multiples domaines :
– compatibilité électromagnétique (CEM),
– radio,
– EMF (« ElectroMagnetic Field » : ondes & santé),
– sécurité,
– climatique ou encore mécanique,
– aptitude à l’utilisation,
– gestion des risques.
Leader des essais en environnement, le Groupe Emitech apporte son savoir-faire dans l’ensemble de ces domaines.
Dès les premiers échanges, en fonction des pays visés par les mises sur le marché, de la classification du DM, le Groupe Emitech identifie les essais auxquels les DM sont soumis ainsi que leur sévérité.
Les atouts du Groupe Emitech sont au service de ses clients :
– Donner les clés d’une commercialisation conforme aux planning initiaux en accompagnant ses clients dans les exigences liées aux démarches d’homologation,
– Permettre une prestation globale CEM, radio, EMF, sécurité et autres environnements,
– Proposer la stratégie d’homologation la plus adaptée aux pays ciblés (schéma OC, examen UE de type, marques…),
– Échanger en amont de l’homologation d’un produit autour des choix technologiques, des éléments documentaires prérequis et des évaluations de prototypes.
Les laboratoires du Groupe Emitech sont accrédités Cofrac (listes des sites accrédités et portées disponibles sur www.cofrac.fr). Emitech est également accrédité selon le référentiel ISO EN 17065 pour la certification de produits, procédés et services (Accréditation n° 5-0549, portée disponible sur www.cofrac.fr). Emitech est Organisme Notifié au titre des directives RED (2014/53/EU) et CEM (2014/30/EU).
Emitech, dont la spécialité initiale était la compatibilité électromagnétique, a étendu très tôt ses domaines d’intervention pour couvrir une large gamme de prestations d’essais et être en mesure de proposer une offre globale à ses clients, en particulier dans le domaine des dispositifs médicaux.
Pour accéder au site : https://www.emitech.fr/fr
Sogedev se présente :
Depuis sa création en 2002, Sogedev a accompagné plus de 700 clients dans la recherche, l’optimisation et la sécurisation d’aides publiques en faveur de leurs projets de développement. Nos missions de conseil s’orientent principalement vers 3 domaines :
– l’innovation : crédit d’impôt recherche et innovation (détermination, dossier de justification technique, sécurisation), statut « jeune entreprise innovante » (exonérations de charges patronales d’URSSAF et d’impôt sur les sociétés), aides Bpifrance (subventions, aides remboursables et prêts à taux zéro), les aides européennes et nationales
– le développement international : prêts et garanties de Bpifrance (recrutement de cadre export, subvention de mission de conseil, aide à l’implantation à l’étranger, etc…)
– les investissements : aides à l’investissement matériel, immobilier, à l’emploi et la formation
Notre équipe de 70 experts répartis sur toute la France, intervient dans des domaines médicaux tels que les biotechnologies, l’industrie pharmaceutique ou chimique, ou encore les dispositifs médicaux.
Grâce à sa connaissance approfondie des aides disponibles, Sogedev peut vous aider à identifier les financements dont vous pouvez bénéficier et à constituer vos dossiers. Sogedev vous accompagne dans l’optimisation et la justification de la demande d’aides publiques afin que vous puissiez rester focalisé sur vos projets de développement.
Pour accéder au site : www.sogedev.com
Medical Design se présente :
Medical Design est une agence spécialisée dans le domaine de la santé. Nous sommes à vos côtés pour créer l’univers qui vous convient au travers de :
– produits
– packaging
– communication visuelle
– applications et objets connectés
La bonne connaissance du milieu de la santé permet à Medical Design de faciliter les échanges avec les entreprises de la santé.
Avec une bonne connaissance des logiciels 3d et 2d ainsi qu’une bonne vision marketing ; rigoureux et motivé, nous voulons donner du sens à vos projets.
Tout en plaçant l’usager au cœur du processus de création, nous prenons en compte vos contraintes technologiques et les réalités économiques. Cette approche nous a permis de travailler en 3 ans, en radiologie et en chirurgie notamment avec Surgical Perspective, Basecamp Vascular, Transluminal, Vitalitec et Peters Surgical, mais aussi sur la distribution du médicament avec M-Dose, la silver économie avec GEMA, Link Care Service et Identitées et bien d’autres entreprises à découvrir sur le site www.medicaldesign.fr
Medical Design est une jeune entreprise qui a de solides références dans le domaine. Son approche intégrée du design, en interface avec les besoins des utilisateurs et toutes les fonctions de l’entreprise, est source d’innovation et permet d’apporter une réelle valeur ajoutée par rapport aux produits concurrents sur le marché.
Pour accéder au site : www.medicaldesign.fr
RESCOLL se présente :
RESCOLL est une société de services spécialisée dans l’analyse, l’expertise et l’innovation dans le domaine des biomatériaux polymères, composites, traitements de surface et technologie de collage. RESCOLL vous accompagne dans la résolution de vos problématiques concernant l’analyse chimique et physico-chimique, la validation de la stabilité, la caractérisation mécanique de vos biomatériaux et de vos dispositifs médicaux. Avec son expérience scientifique et technique ainsi que plus de 50 brevets à son actif, Rescoll joue un rôle majeur dans l’innovation, la recherche nationale et internationale. RESCOLL est ISO 9001, ISO 13485, COFRAC (ISO 17025) et expert devant les tribunaux de Bordeaux et la Commission Européenne dans le domaine de la chimie et des matériaux.
RESCOLL Manufacturing est spécialisée dans l’usinage de pièces techniques de haute précision pour le prototypage ou la fabrication en série (décolletage, fraisage, tournage) de vos dispositifs médicaux et de vos ancillaires. Toutes les étapes se déroulent dans un environnement certifié ISO 9001 et 13485.
L’expertise combinée de RESCOLL Manufacturing et RESCOLL lui permet de proposer une offre unique en France et en Europe. Grâce à cette offre, son but est de vous aider à développer vos projets innovants et atteindre votre marché le plus rapidement et le plus sûrement possible.
Une structure unique en France qui réunit sous un même toit des compétences multiples : c’est à la fois un laboratoire d’essais, un centre de recherche et un atelier de production de prototypes ou de dispositifs médicaux.
Pour accéder au site : www.rescoll-medical.fr
Kobalt Software se présente :
Kobalt Software est un éditeur de logiciel facilitant l’application des normes et la création d’éléments incontournables du dossier technique/Design History File de dispositifs médicaux (analyse de risques, analyse de l’aptitude à l’utilisation, spécifications d’utilisation…) et générant des rapports complets facilitant l’analyse par les laboratoires d’essais.
Notre application SaaS Certify dispose de plusieurs modules interconnectés permettant :
– de garantir la conformité à la méthodologie imposée par les normes de gestion des risques (EN ISO 14971:2012) et d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (EN 62366) ;
– de garantir la traçabilité complète des exigences normatives, jusqu’aux sortants de conception ;
– de capitaliser sur les analyses faites d’un produit à l’autre ;
– d’impliquer les équipes de développements dans la gestion des risques ;
– de générer des rapports paramétrables dans les formats attendus par les organismes tiers (laboratoires d’essais, organismes notifiés, auditeurs…).
Développé par une équipe multidisciplinaire ayant une expérience significative dans le secteur du DM (responsable qualité, responsable développement logiciel, chef de projet, laboratoires d’essais), Certify est conforme aux exigences américaines du 21 CFR Part 11, dispose d’une interface simple et facile d’utilisation, et offre des possibilités d’interconnexion avec d’autres outils logiciels.
Certify est un logiciel qui permet en particulier de répondre conjointement aux exigences des normes EN ISO 14971 (gestion des risques) et EN 62366 (aptitude à l’utilisation) et de générer automatiquement les rapports correspondants, en français ou en anglais. La formule « Software as a Service » (SaaS) permet une modulation des coûts qui est bien adaptée aux petites structures.
Pour accéder au site : //www.kobalt-software.com/
Cardynal se présente :
Cardynal est la dénomination de l’activité d’ingénieur conseil de François KAAG, précédemment directeur général d’Informatique de Sécurité (IDS) et président de l’Association Française des Hébergeurs Agréés de Données de Santé à caractère personnel (AFHADS).
C’est une activité d’ingénierie dans le domaine de la e-santé, pour laquelle les prestations peuvent être telles que :
– Rédaction de cahiers des charges et de spécifications fonctionnelles ou techniques, maquettages
– Analyse d’offres, audit de solutions déployées
– Architecture, urbanisation de systèmes d’information
– Animation et synthèse de groupes de travail techniques
– Aide au déploiement de systèmes de management qualité ou sécurité
– Analyse de risques, étude d’impact sur la vie privée.
Elle s’appuie notamment sur les domaines de compétences suivants :
– Systèmes embarqués, IoT : conception , protocoles, systèmes de gestion de parc
– Systèmes d’information : architecture, exploitation, sécurité opérationnelle
– Agrément et certification HDS, mise en œuvre d’un système de management ISO 27001
– Conformité des applications de santé aux référentiels sectoriels
Fort de son expérience de 9 années à la tête de l’Association Française des Hébergeurs Agréés de Données de Santé à caractère personnel et simultanément de DG de l’hébergeur IDS, François Kaag connaît parfaitement toutes les contraintes de la santé numérique (« e-santé ») et de l’hébergement des données de santé. Il peut ainsi apporter son expertise unique à tout projet de développement dans ce domaine.
Pour accéder au site : //cardynal.fr/
MIP Medical Plastic se présente :
Basé dans la Sarthe (72) et dans l’Eure (27), MIP Medical Plastic dispose de 25 presses à injecter de 50 à 400 tonnes de force de fermeture et de 10 lignes d’extrusion de tubes et profilés. L’entreprise accompagne ses clients dans la conception des pièces plastiques injectées et extrudées, la réalisation des outillages, le moulage, les qualifications QI-QO-QP jusqu’au marquage CE.
Certifiée ISO 13485 et satisfaisant à la norme ISO 15378, elle assure également des opérations de parachèvement en salles propres telles que l’assemblage, la découpe de film, la soudure (classique et ultrasons), la tampographie et le conditionnement des dispositifs médicaux en blister rigide ou souple.
Une entreprise d’injection plastique qui bénéficie de 40 ans d’expérience et qui vous accompagne depuis la conception jusqu’à l’assemblage final et le conditionnement de vos dispositifs.
Pour accéder au site : http://mip-medical-plastics.com/
Conicio se présente :
Conicio est une agence de design et d’ingénierie. Depuis plus de 10 ans, notre métier est d’aider les fabricants de DM à innover et de les accompagner dans le développement de leurs nouveaux produits ou l’amélioration de leurs produits existants.
Nos équipes pluridisciplinaires de designers & d’ingénieurs mécatroniques à l’ADN profondément industriel, proches du terrain, interviennent aux différents stades de maturité du projet, de l’idée à l’industrialisation, en passant par le prototypage dans nos ateliers.
La démarche Design apporte une valeur ajoutée précieuse à toutes les étapes de conception d’un dispositif médical. Nous utilisons le Design comme un catalyseur d’innovations et comme un moyen de fédérer de façon transversale les équipes de l’entreprise, du marketing à la production en passant par la R&D et les Affaires Réglementaires :
1. Designer un produit c’est tout d’abord faire preuve d’empathie, comprendre les usages, les attentes, le fonctionnement des futurs utilisateurs (du patient au professionnel de santé) afin de concevoir un produit au plus proche de leurs besoins et d’en faciliter l’acceptation et l’appropriation.
Ces analyses d’usage sont également très intéressantes pour répondre aux nouvelles exigences de Surveillance Après Commercialisation attendues dans le Règlement (UE) 2017/745 et vous apporter une solution pour collecter de façon proactive de la donnée et mettre en place si nécessaire des mesures préventives ou correctives.
2. Designer un produit c’est ensuite faire en sorte qu’il soit ergonomique, simple d’utilisation, pratique, intuitif, de la prise en main à l’utilisation en passant par la maintenance ou la fin de vie.
Grâce à notre expertise spécifique sur l’aptitude à l’utilisation, votre dispositif médical sera conçu en adéquation avec la nouvelle réglementation et les risques liés à l’utilisation par des profanes, comme par des experts, seront réduits autant que possible.
3. Le Design est également là pour apporter de l’esthétisme au produit afin de lui permettre de se différencier, de séduire, de rassurer et d’être en cohérence avec une image de marque.
4. Le Design industriel est primordial pour concevoir un produit qui soit fonctionnel bien évidemment, mais aussi se caractérise par la prise en compte le plus en amont possible des contraintes industrielles. Il est crucial d’anticiper les impacts (environnementaux, sociaux, économiques, techniques, réglementaires) avant de valider un choix pour l’esthétique de son produit.
Grâce à nos connaissances de la réglementation, Conicio accompagne également la conception des produits en lien avec les exigences spécifiques relatives à la conception et à la fabrication du Règlement (UE) 2017/745 pour veiller à la Sécurité et aux Performances des dispositifs médicaux.
5. Conicio intègre enfin les démarches de Design to cost et réalise des études technico-économiques en travaillant main dans la main avec un réseau de fournisseurs de proximité pour optimiser les coûts de fabrication.
Ainsi, pour vos projets de nouveaux dispositifs médicaux ou d’amélioration de vos produits existants, faites confiance à Conicio pour :
1. Comprendre les besoins et habitudes de vos utilisateurs
2. Allier le design à l’ingénierie, en adéquation avec les normes et réglementations en vigueur sur les dispositifs médicaux
3. Bénéficier d’une prestation clé en main : de l’idée à l’assemblage final de vos produits, nous sommes votre interlocuteur tout au long du projet
4. Mettre toutes les chances de votre côté pour réussir vos mises sur le marché : les possibilités sont infinies mais les solutions pertinentes sont rares !
Une entreprise qui intègre toutes les facettes du design tout au long du cycle de vie du produit et qui vous accompagne depuis l’idée jusqu’à la mise sur le marché.
Pour accéder au site : conicio.com
L’UTC se présente :
L’UTC (Université de Technologie de Compiègne) forme des ingénieurs, masters et docteurs de grande réputation en génie biomédical et en qualité. Ces formations de haut niveau associent une recherche pluridisciplinaire à la fois fondamentale et appliquée, en interaction forte avec les attentes industrielles et sociétales dans les domaines de la santé et du vivant.
Les dispositifs médicaux sont appréhendés autant dans leur technologie innovante que dans leur usage dans des territoires de santé, des établissements hospitaliers ou au domicile.
La maîtrise de la qualité et de la sécurité des dispositifs médicaux, de leur conception à leur exploitation, est dès lors considérée comme la pierre angulaire de la confiance que le patient peut légitimement attendre des experts biomédicaux ou qualiticiens diplômés de l’UTC.
Première Grande Ecole d’ingénieurs à être aussi une Université, première à former les ingénieurs biomédicaux en France et maintenant à la pointe de la qualité en génie biomédical.
Pour accéder au site : //www.utc.fr/
Master Qualité « Management et Régulation des Dispositifs Médicaux » :
//www.utc.fr/master-qualite/public/formation_continue/fc.htm
L’ISIFC est une école d’ingénieurs en Génie Biomédical, de statut public et universitaire, basée sur Besançon. Elle forme environ 50 ingénieurs spécialisés par an, pour l’industrie biomédicale et les centres de soin. C’est une des rares écoles d’ingénieur d’Europe spécialisée en Dispositif Médical. L’ISIFC est habilitée par la Commission des Titres d’Ingénieur (CTI) en formation initiale, formation continue et VAE. Le recrutement s’effectue sur concours Polytech ou sur sélection par dossier au niveau BAC+2 min (profil de sciences médicales/biologiques ou techniques).
La formation de 3 ans est axée sur trois cultures : technique, médicale, et réglementaire : elle met l’accent sur la R&D, les Affaires Réglementaires, la Qualité, les Investigations Cliniques, la recherche partenariale et l’entreprenariat (avec Biotika®). Plus d’un tiers de la formation est consacrée à des stages en Laboratoires, Hôpitaux et surtout dans l’Industrie du Dispositif Médical. La triple culture de l’école permet à l’ingénieur ISIFC de dialoguer avec les médecins et de traduire leurs besoins en solutions techniques tout en veillant à respecter l’aspect réglementaire des dispositifs médicaux.
A noter, une option de spécialisation de niveau Bac+5 est à choisir parmi trois : Biomécanique et microsystèmes, Bioingénierie, ou e-Santé.
La seule formation d’ingénieurs pour l’industrie avec la triple culture médicale, technique et réglementaire.
Pour accéder au site : //isifc.univ-fcomte.fr/index.html
Présentation en vidéo de 7 minutes : accessible par ce lien
ADN se présente :
Historiquement focalisée depuis 1993 sur la conformité des logiciels d’un point de vue FDA pour l’industrie pharmaceutique (21 CFR PART 11), ADN a naturellement évolué vers la conformité IEC 62304 et la gestion du cycle de vie produit et logiciel.
Avant tout société de conseil, nous sommes leader dans la validation informatique de systèmes d’information support (ERP, GED, LIMS, PLM, etc.), automatisés (MES, automates) ou embarqués.
Nous proposons des prestations d’audit, conseil, services et formation sur la validation logicielle dans des contextes réglementaires américains ou européens.
Qu’il s’agisse d’un audit fournisseur, d’un plan de mise en conformité, ou d’un chantier de validation d’un système informatisé, nous nous efforçons de vous proposer une solution adaptée à votre contexte.
Depuis 22 ans, nous accompagnons nos clients dans la définition du besoin, la gestion des risques, les stratégies de validation mono ou multi-sites, la gestion des anomalies, les procédures et rapports de validation.
Notre politique d’innovation avec nos partenaires HP et Dassault Systèmes nous permet de proposer des offres de validation modernes à haute valeur ajoutée dans le respect des exigences réglementaires.
Basées à Paris, Lyon, Bruxelles et Singapour, nos équipes de consultants seront là pour vous accompagner dans vos démarches de transformation ou d’amélioration continue sur tout ou partie du cycle de vie logiciel ou produit.
Des références sérieuses de tout type sont disponibles sur demande, nous serons ravis de vous mettre en relation avec nos clients existants.
ADN dispose d’une très longue expérience pour la validation des systèmes informatisés selon les référentiels européens et américains, et peut proposer la palette complète des services dont vous pouvez avoir besoin.
Pour accéder au site : //www.adneurope.com/
Knowllence se présente :
Knowllence est éditeur de logiciels dans le domaine de la conception robuste et de la gestion des risques. Destiné aux Affaires Réglementaires, notre logiciel RM 14971 gère les risques sur les dispositifs médicaux selon la norme NF EN ISO 14971:2013, sur l’ensemble du cycle de vie du dispositif médical (DM) : conception, fabrication, transport, stockage, exploitation, maintenance, fin de vie, … Il intègre les référentiels d’événements initiateurs, de phénomènes dangereux, de dommages sur l’homme, sur les équipements et sur l’environnement. Ces référentiels peuvent être modifiés/enrichis par vos équipes. Vos référentiels spécifiques sont renseignés et capitalisés au fil de l’eau : situations dangereuses, actions à mener, …
Ce logiciel support de la norme NF EN ISO 14971 permet d’analyser, évaluer et maîtriser les risques avec les risques découlant des mesures, les risques résiduels combinés pour aboutir à l’acceptabilité du risque résiduel global. Il centralise au sein de la même base de données le suivi des plans d’actions. Il est entièrement configurable à votre historique et savoir-faire ; tous les éléments (interfaces et référentiels métiers) sont bilingues français/anglais.
Le Rapport de Gestion des Risques (chap. 8) est généré automatiquement dans son intégralité.
Le logiciel et ses mises à jour sont livrés avec le dossier de validation (QI/QO/QP).
RM 14971 est l’un des modules de la solution logicielle Medical Device Suite. Il peut être utilement complété par des logiciels d’analyse fonctionnelle et d’AMDEC Produit/Process (FMEA) de façon à ce que les données soient partagées entre le point de vue « affaires réglementaires » et le point de vue « conception robuste », tout au long de la vie de votre dispositif médical et de ses variantes.
Afin de vous aider à répondre aux exigences de la prochaine révision 2015 des normes ISO 9001 et ISO 14001, nous proposons également un module de gestion des risques au niveau de l’entreprise basé sur l’ISO 31000 et l’ONR 49000.
Objectifs : zéro stress lors des audits, même inopinés : conformité version 2013 de la norme NF EN ISO 14971, justification des modifications des données post-commercialisation en deux clics, cohérence des données tout au long du développement, fournisseur unique de logiciel pour toutes vos approches de risque.
Afin de vous aider à répondre aux exigences de la révision 2015 des normes ISO 9001 et ISO 14001, Knowllence propose aussi un logiciel de gestion des risques sur les processus (basé sur l’ISO 31000 et l’ONR 49000) et de mise en conformité RGPD (référentiel CNIL, copier/coller avancé, indicateurs…).
Un logiciel qui répond aux exigences de l’EN ISO 14971:2012, et qui a été conçu pour permettre sa validation. Il permet de capitaliser l’expérience au sein de l’entreprise, facilite les mises à jour, et assure la traçabilité de toutes les modifications apportées à l’analyse de risques.
Pour accéder au site : //www.medical-device-suite.com
Idée Consulting se présente :
En matière de veille réglementaire et/ou normative dans le domaine des dispositifs médicaux, Idée Consulting vous propose un abonnement annuel.
La veille est diffusée sous forme d’un bulletin informatique trimestriel (publication dans la dernière semaine du trimestre).
La veille est personnalisée selon l’activité et les mots clés définis par le client.
Dans le cadre de l’abonnement à la veille, Idée Consulting répond également à vos questions ponctuelles dans les domaines réglementaires et normatifs.
Idée Consulting réalise avec brio cette veille réglementaire et normative depuis de nombreuses années, et la fidélité des abonnés est le témoin de la qualité de cette prestation.
Pour accéder au site : http://site.compoz.fr/ideeconsulting/
DeviceMed se présente :
DeviceMed est le magazine francophone de référence en ce qui concerne la conception et la fabrication du dispositif médical. Il fournit aux fabricants de dispositifs médicaux une palette d’informations très complète sur les matériaux, les produits semi-finis, les composants, les équipements de production ainsi que les prestations de sous-traitance dont ils ont besoin. DeviceMed couvre également les aspects réglementaires, économiques, managériaux, et inclut une rubrique consacrée à l’étude clinique.
Cibles de lecteurs : les présidents et directeurs d’entreprises, les responsables R&D, les responsable qualité et affaires réglementaires, les responsables de production, les directeurs d’achats, les bureaux d’études et les consultants spécialisés dans le dispositif médical.
Pays de distribution : France et Europe francophone
Périodicité : 6 numéros par an, dont un répertoire des fournisseurs classés en 19 catégories
Diffusion : 6 300 exemplaires
Existe depuis 2008
Abonnement : gratuit pour les lecteurs qualifiés : //www.devicemed.fr/magazine/abonnement
Site web : DeviceMed inclut un site web www.devicemed.fr entièrement refondu en 2014 qui complète les informations du magazine papier. Les articles sont classés par catégorie, et une fonction recherche par entreprise ou par produit permet d’accéder rapidement à l’information souhaitée. Tous nos numéros sont accessibles en ligne et téléchargeables au format PDF. Le site inclut également une base de données très complète des fournisseurs et sous-traitants des fabricants de dispositifs médicaux.
Newsletter : la newsletter électronique de DeviceMed est envoyée toutes les deux semaines à 3 700 adresses e-mail nominatives. Abonnement gratuit : //www.devicemed.fr/newsletter/inscription
DeviceMed constitue aujourd’hui une excellente source d’informations gratuite, avec des articles de haut niveau qui couvrent une large gamme de thèmes d’actualité. Les aspects techniques sont également traités en profondeur, et le site internet (récemment remis à jour) contient une mine d’informations pour les fabricants de dispositifs médicaux et leurs sous-traitants.
Pour accéder au site : //www.devicemed.fr/
CEN Biotech se présente :
Vous cherchez à obtenir le remboursement de votre dispositif médical ? Ou à apporter des preuves de son efficacité afin de le valoriser aux yeux des professionnels et des autorités de santé ainsi que de vos clients ?
Expert dans le domaine de l‘évaluation clinique et de la valorisation médico-marketing, nous sommes un des rare Centre d’Investigation Clinique agréé par les autorités de santé pour l’évaluation de vos dispositifs médicaux. Installé sur 3 bâtiments pour une surface de 2000 m², CEN Biotech met à votre disposition son équipe d’une trentaine de collaborateurs couvrant l’ensemble des besoins d’une étude : médecins, pharmaciens, spécialistes en affaires réglementaires, économistes de la santé, attachés de recherche clinique, biostatisticiens, opérateurs de saisie…
Notre activité possède 2 versants :
– Un versant clinique,
Notre expertise se situe principalement dans la cicatrisation (notamment des plaies chroniques, ulcères, escarres), la compression élastique, le domaine de l’orthèse et de la prothèse, ainsi qu’autour de la prise en charge des pathologies telles que le pied diabétique qui sont les domaines de tropisme naturel du Pr François-André Allaert, Directeur Général de CEN Biotech, Médecin, Pharmacien, Vice-Président de la Société Française d’Angiologie et de Phlébologie. Notre notoriété est également attestée dans ces domaines par plus de 1 500 publications et communications dont 200 référencées Medline.
– Un versant Marketing avec des Etudes Observationnelles
Ces études assurent d’une part la documentation de vos produits afin de permettre leur communication dans des congrès et revues de renom (le Pr Allaert est le corédacteur en chef des revues Actualités pharmaceutiques et Phlebology). D’autre part, ces études fournissent des données supplémentaires à la CNEDIMTS pour obtenir ou conserver, le cas échéant, leur remboursement par l’assurance maladie. Enfin, ces études constituent un levier pour conquérir de nouveaux clients et points de vente et/ou renforcer vos partenariats actuels face à la concurrence.
Pour plus d’informations, je vous invite à vous rendre sur notre site www.cenbiotech.com sur lequel vous pourrez notamment voir que nous avons acquis une grande expérience dans le domaine des dispositifs médicaux en accompagnant dans leur projet de mise sur le marché et de développement marketing des laboratoires tels que : Gibaud, Thuasne, Hartmann, Cizeta Medicali, Urgo, …
Nous serions très honorés de pouvoir échanger avec vous sur vos projets dans ce domaine et nous tenons à votre disposition pour toute information.
Créée il y a 18 ans, cette « Contract Research Organization » (« CRO », ou organisme de recherche sous contrat) vous permet de réaliser vos études cliniques et de les valoriser à des fins de communication scientifique et marketing.
Pour accéder au site : //www.cenbiotech.com/
Présentation en vidéo de 3 minutes : accessible par ce lien
Albhades se présente :
Notre système qualité est approuvé par la FDA, certifié BPF pharma, ISO 13485, et accrédité COFRAC (biocharge, stérilité, endotoxines, cytotoxicité),
La complémentarité et l’excellence de nos reconnaissances apportent à nos clients une garantie en terme d’assurance qualité et leur donne accès à une solution globale optimisée sur un site unique permettant réactivité, disponibilité et échanges avec des interlocuteurs techniques très compétents. Sur la base de nos 3 pôles : Chimie, Biologie et Mécanique, Albhades accompagne ainsi ses clients sur des prestations transversales telles que la validation des procédés de stérilisation, les audits de dose, la validation des procédures de nettoyage, la validation des emballages, ou l’audit de Z.A.C. La diversité de nos enceintes nous permettent également de vous proposer des solutions de stockage pour vieillissement accéléré.
Un laboratoire qui réunit des compétences multiples sur un seul site : nous pouvons le recommander pour la qualité de ses prestations et sa réactivité.
Pour accéder au site : www.albhades.com
Confarma se présente :
Confarma est une société de service (CRO) pour les industries des dispositifs médicaux, pharmaceutiques, biotechnologies, chimiques et Cosmétiques. Confarma vous accompagne dans vos développements de méthodes, validations et analyses biologiques et physico-chimiques, conformément aux plus hauts standards qualité.
Notre site est Établissement Pharmaceutique autorisé par l’ANSM et déclaré conforme aux principes BPF et BPL. Confarma est certifié ISO 9001, 14 001, OHSAS 18001, accrédité ISO 17025 par le Cofrac et approuvé par la FDA. Situé en France et en Suisse, Confarma possède une expertise technique et scientifique, reconnue internationalement depuis plus de 40 ans.
Nos savoir-faire s’exercent en microbiologie (stérilité, Bioburden, intégrité des contenants, dénombrement de germes, antibiotiques…), biologie (LAL, MAT…), pharmacotoxicologie (ISO 10993: biocompatibilité des dispositifs médicaux, essais cellulaires…), physico-chimie (stabilités, particules, HCT/COT, analyse de l’eau, pesticides, activité de l’eau…), virologie et biologie moléculaire (identification des micro-organismes, détection des mycoplasmes, ADN résiduel…).
Confarma joue un rôle actif dans l’innovation à travers trois axes de recherche : études à façon sur différentes lignées cellulaires, recherche d’alternatives à l’expérimentation animale et développement de dispositifs médicaux fonctionnalisés (projet FUI). Notre établissement est agréé établissement de recherche CIR par le ministère de l’Enseignement supérieur et de la Recherche.
Un expert reconnu en analyses biologiques qui offre une large palette de services, avec des certifications et accréditations multiples (y compris ANSM et FDA), tout en restant une entreprise internationale à taille humaine.
Pour accéder au site : www.confarma.fr
Amarok Biotechnologies se présente :
Il est parfois utile de disposer d’un autre regard sur vos projets. Une aide extérieure pour mener à bien les procédures longues et fastidieuses des enregistrements …
Amarok Biotechnologies est un laboratoire privé spécialisé dans la génération des données de performances analytiques (validation d’automates et de trousses diagnostiques) pour les enregistrements réglementaires des DM-DIV (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro).
Amarok Biotechnologies réalise les évaluations de performances analytiques dans le respect des règlements européens et ceux édités par le CLSI (Clinical & Laboratory Standards Institute), ou selon les cahiers des charges que vous souhaitez voir utiliser.
Les études sont pratiquées confidentiellement dans des laboratoires dédiés.
Notre département de R&D, agréé Crédit Impôt Recherche (CIR), peut vous accompagner dans le développement de méthodes analytiques en prestation de services ou en contrat de collaboration nationaux et transnationaux.
Certifié ISO 9001 pour l’ensemble de nos activités et fort de 20 années d’expertise dans ces domaines, nous travaillons aussi bien pour des leaders mondiaux que pour des start-ups.
Chaque partenaire à la même valeur à nos yeux.
Un laboratoire à taille humaine, dédié aux DM DIV, dont les prestations pourront répondre aux besoins des entreprises de toutes tailles.
Pour accéder au site : www.amarokbiotech.com
REDcom se présente :
Créée en 2002, REDcom est une agence conseil en Stratégie et Communication 360° portée par des associés passionnés et experts en Santé / DM / LifeSciences.
Nos domaines d’intervention s’articulent autour de :
* L’Identité Visuelle (Logo / Charte graphique / Packaging / Campagne communication)
* L’Edition
* Le Digital
* Le Conseil.
Notre démarche consiste à échanger avec vous pour bien identifier vos besoins afin de vous préconiser les meilleures stratégies / outils pour dynamiser vos marques, accompagner, voire animer vos équipes.
Nous travaillons depuis 15 ans avec des acteurs incontournables des secteurs Santé / DM / LifeSciences.
N’hésitez-pas à nous contacter pour tous vos projets afin de créer un univers différenciant qui vous ressemble !
Une agence dynamique, créative et flexible qui peut prendre en charge les multiples aspects de votre communication dans le domaine de la santé.
Pour accéder au site : www.redcom.fr
Présentation en vidéo de 4 minutes : accessible par ce lien
FILAB se présente :
FILAB est un laboratoire d’analyses chimiques et de recherche appliquée indépendant dans les domaines de la chimie organique, minérale et caractérisation des matériaux. L’équipe de FILAB est composée de 35 personnes (dont 5 docteurs et 7 ingénieurs) et le laboratoire s’étend sur une surface de 2100 m², à Dijon.
FILAB est accrédité ISO 17025 par le COFRAC pour, entre autres, les analyses d’alliages métalliques et est le premier laboratoire, en France, à être accrédité ISO 17025 pour les analyses de résidus de nettoyage sur les Dispositifs Médicaux selon la norme NF S94-091 (Hydrocarbures Totaux HCT selon NF EN ISO 9377-2 et Carbone Organique Total COT selon NF EN 1484).
FILAB propose également des services d’analyses à forte valeur ajoutée pour l’Industrie des Dispositifs Médicaux, en adéquation avec les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) :
SERVICES EN SUPPORT À LA R&D :
SERVICES EN SUPPORT A LA QUALITÉ / PRODUCTION
FILAB propose plus que des services d’analyses en laboratoire : sa taille humaine, avec une double compétence de haut niveau en Chimie et en Matériaux, simplifie la vie de nombreux industriels du secteur en leur apportant fiabilité et réactivité.
Pour accéder au site : //filab.fr/
HIBC se présente :
HIBC signifie « Health Industry Bar Code ». Ce standard de codification permet la traçabilité des dispositifs médicaux et répond à l’UDI (« Unique Device Identification ») aux USA et à l’IUD en Europe. HIBC vous accompagne dans la mise en place de l’IUD sur les dispositifs médicaux. Notre offre peut aussi inclure le formatage des données pour renseigner les différentes bases de données telles que la GUDID (« Global Unique Device Identification Database ») aux USA ou demain EUDAMED en Europe. Le label HIBC permet aux éditeurs de s’assurer que le code HIBC soit lisible et correctement analysé au sein du logiciel. Avec HIBC, la mise en place de l’IUD est simple et efficace.
L’un des partenaires indispensables pour la mise en place de l’IUD sur l’étiquetage des dispositifs médicaux, déjà requis aux USA et bientôt exigé en Europe via les règlements sur les dispositifs médicaux.
Pour accéder au site : //www.ehibcc.com/index.php/home-france
Le Laboratoire national de métrologie et d’essais se présente :
Fort d’une expérience de plus de 10 ans et avec près d’un millier d’évaluations de systèmes d’intelligence artificielle (IA), le Laboratoire national de métrologie et d’essais (LNE) est l’unique évaluateur de référence indépendant en Europe proposant une expertise en évaluation des systèmes d’intelligence artificielle. Dans le domaine médical, le LNE se consacre exclusivement à l’évaluation des performances et répond aux besoins des utilisateurs et développeurs de dispositifs médicaux afin d’assurer la conformité aux exigences réglementaires. Le LNE est un acteur majeur de la métrologique et des références de l’IA (participation au Comité stratégique information et communication numérique d’Afnor, à la commission IA d’Afnor et à la section 81 de l’Union de Normalisation de la Mécanique sur la robotique industrielle).
Le LNE est également un acteur majeur dans le domaine des essais dans le médical. La majorité des dispositifs médicaux classes (1 à 3) peuvent être testés au LNE, afin d’établir un dossier technique en vue d’un marquage CE, ou encore FDA. Les essais réalisables au LNE sont (liste non exhaustive) :
– Climatiques (shelf life et vieillissement accéléré, conditions de stockage, brouillards salins…)
– Mécaniques (tractions, compressions, essais statiques et dynamiques…)
– Chimiques (analyses ICP, spectroscopie Ir-Vis-UV, microscopie optique et électronique, DRX…)
– Transport (simulation transport routier, aérien, maritime…)
– Performances de la barrière stérile (dye test, buble test, force de scellage, pelabilité…)
– Sur mesure (mise en place de bancs d’essais spéciaux pour répondre aux besoins des fabricants)
– Sécurité électrique
– Compatibilité électromagnétique
Quelques exemples de DM : implants, préservatifs, stylos injecteurs, lits médicaux, robots, échographes…
Les prestations du LNE sont imputables au double de leur montant dans l’assiette de calcul du crédit impôt recherche, pour les projets éligibles à cette disposition, ce qui représente un crédit d’impôt de 60%.
Le département dédié du LNE peut apporter une expertise rare en matière d’évaluation des performances d’un système d’intelligence artificielle au moyen de métriques LNE (et/ou issues de la littérature scientifique) et d’environnements de test de simulation ou tests physiques, et vérifier que cela est en ligne avec ce que revendique le fabricant.
Pour accéder au site : //www.lne.fr/fr/on-en-parle/evaluer-intelligence-artificielle-ia
S4M EUROPE se présente :
S4M Europe, « Solution for Manufacturers », est une entreprise basée en France, proposant des services dédiés à l’activité de Mandataire dans le cadre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
Le rôle du mandataire est de représenter les fabricants basés hors de l’Union Européenne, face aux autorités compétentes, aux organismes notifiés et aux différents acteurs de la santé en Europe. En tant que mandataire dans le secteur du dispositif médical, notre rôle est de :
– vérifier que la déclaration de conformité UE et la documentation technique ont été établies ;
– tenir disponible une copie de la documentation technique, de la déclaration de conformité UE et tout autre document requis dans notre « cloud » sécurisé et partagé avec nos clients ;
– vérifier que le fabricant s’est conformé aux obligations liées à l’enregistrement dans EUDAMED ;
– communiquer avec l’autorité compétente, à sa demande et lui donner accès au dispositif ;
– coopérer avec les autorités compétentes à toute mesure préventive ou corrective prise en vue d’éliminer ou d’atténuer les risques présentés par des dispositifs ;
– informer immédiatement le fabricant des réclamations et signalements.
Notre équipe se compose d’experts en Qualité et Affaires réglementaires, d’un avocat et d’une équipe administrative.
Un service indispensable pour tous les fabricants situés hors de l’Union européenne, qui souhaitent mettre leurs dispositifs sur le marché de l’UE. Le rôle et les responsabilités du mandataire ont été considérablement renforcés avec le nouveau règlement (UE) 2017/745, d’où l’importance de trouver une société en mesure de proposer ce service en conformité avec les nouvelles exigences.
Pour accéder au site : www.s4m-europe.com