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Réglementation

Liste des organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Liste des organismes notifiés pour la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux
Liste des organismes notifiés pour la directive 93/42/CEE dont la notification a été supprimée, suspendue ou a expiré (sélectionner la directive dans la liste déroulante de la fenêtre « Legislation »)
Liste des organismes notifiés signataires du « Code of Conduct » (condition imposée pour être membre de l’association « Team-NB »)
Liste des organismes « registraires » reconnus par Santé Canada pour le Règlement (canadien) sur les Instruments Médicaux
Directive 93/42/CEE dite « DDM » relative aux dispositifs médicaux (texte consolidé actuellement en vigueur)
Directive 90/385/CEE dite « DDMIA » relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (texte consolidé actuellement en vigueur)
Directive 98/79/CE dite « DDIV » relative aux dispositifs de diagnostic in vitro (texte consolidé actuellement en vigueur)
Normes harmonisées pour la directive 93/42/CEE (Dispositifs Médicaux)
Normes harmonisées pour la directive 90/385/CEE (DM Implantables Actifs)
Normes harmonisées pour la directive 98/79/CE (Dispositifs de Diagnostic In Vitro)
Europe : liste des autorités compétentes pour les dispositifs médicaux
Europe : matériovigilance : liste des autorités compétentes pour les déclarations
France : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

« Guide bleu » (« Blue Guide ») relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l’UE sur les produits, édition de février 2014 (version française)
« Guide bleu » (« Blue Guide ») relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l’UE sur les produits, édition mise à jour de juillet 2016 (version française)
Guides « MEDDEV »
Documents de consensus (site de la Commission Européenne)
Documents d’information (site de la Commission Européenne)
Produits frontière et problèmes de classification (site de la Commission Européenne)
Documents « NBOG » émis par les autorités compétentes européennes
Décisions émises par le Central Management Committee (CMC)
Vue d’ensemble des documents législatifs applicables en Europe, y compris les recommandations de la Commission et les règlements publiés depuis 2012 (site de la Commission Européenne)
Règlements sur les dispositifs médicaux, qui remplaceront les directives à compter du 26 mai 2020 (site de la Commission Européenne)
IMDRF (International Medical Devices Regulators Forum) : réunion volontaire d’autorités de régulation dont l’objectif est d’accélérer l’harmonisation et la convergence de la réglementation des dispositifs médicaux à l’échelle internationale.

Normes

Normes internationales :

Normes ISO
Normes CEI (normes électriques seulement)

Normes européennes (CEN)
Normes françaises (AFNOR)
Normes allemandes :

Site du DIN ( Deutsches Institut für Normung)
Beuth Verlag, éditeur des normes DIN

Syndicats professionnels

SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Dispositifs Médicaux)
SIDIV (Syndicat de l’Industrie du Diagnostic In Vitro)

Export (Hors UE)

FDA (Food and Drug Administration, USA) : département “CDRH” (Center for Devices and Radiological Health) en charge des dispositifs médicaux
FDA (Food and Drug Administration, USA) : CFR (Code of Federal Regulations) titre 21 partie 820 : exigences concernant le système qualité
FDA (Food and Drug Administration, USA) : CFR (Code of Federal Regulations) titre 21 partie 11 : enregistrements électroniques et signatures électroniques
Santé Canada (page dédiée aux dispositifs médicaux, nommés « instruments médicaux » au Canada)
Brésil : ANVISA (Agence Nationale de Vigilance Sanitaire) : page dédiée aux dispositifs médicaux, version portugaise (la traduction anglaise du site est beaucoup moins complète)
Chine : CFDA (Chinese Food and Drug Administration)
Japon : PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) :