[2019-04-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 avril 2019 un guide de 12 pages intitulé : “Recommended Content and Format of Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions” Ce guide décrit la forme et le contenu recommandés (dans les dossiers de soumission réglementaires) pour
[2019-05-08] La Commission européenne a publié le 8 mai 2019 une mise à jour de l’état d’avancement du planning de mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux : “MDR / IVDR – IMPLEMENTATION ROLLING PLAN” On retrouve dans ce tableau Excel : – en partie 1, la liste
[2019-05-06] Madame Agnès Pannier-Runacher, Secrétaire d’État auprès du Ministre de l’Économie et des Finances, a annoncé dans un communiqué de presse le 6 mai 2019 un renforcement de la lutte contre les retards de paiements interentreprises. Concrètement, le plafond des amendes encourues en cas de retards de paiement est passé,
[2019-05-01] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso), qui reste très actif même les jours fériés, a publié le 1er mai 2019 dans son blog un guide pour constituer un dossier réglementaire au format “Table des matières”. Rappelons que ce format, proposé par l’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») ,
[2019-04-30] Santé Canada a publié le 30 avril 2019 la version finale de la ligne directrice de 20 pages (en français) intitulée : “Ligne directrice : données sur les instruments médicaux implantables fabriqués par impression 3D” Attention, ne vous méprenez pas : sous le terme “instruments médicaux”, nos amis canadiens
[2019-05-13] Monsieur Richard Minfelde (BPath, membre du réseau DM Experts) a publié une analyse très détaillée des différents documents disponibles à ce jour pour identifier la classe des divers implants rachidiens selon le règlement (UE) 2017/745, afin d’aboutir à un tableau de synthèse extrêmement précis et particulièrement utile qui préfigure