[2019-04-24] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 24 avril 2019 un projet de guide de 13 pages intitulé : “Initiation of Voluntary Recalls Under 21 CFR Part 7, Subpart C – Draft guidance for Industry and FDA Staff” Il concerne tous les acteurs impliqués dans la
[2019-05-03] La Commission européenne a publié le 3 mai deux tableaux qui définissent la liste des attributs à fournir pour l’IUD-ID de base et l’IUD-ID, pour le règlement sur les DM d’une part, et pour le règlement sur les DMDIV d’autre part : – Attributs de l’IUD-ID de base et
[2019-04-25] La Commission européenne a publié le 25 avril 2019 sur son site un document en anglais intitulé : « State of play of joint assessments of Notified Bodies in the medical device sector ». Il s’agit de la dernière mise à jour du document publié initialement en juillet 2018,
[2019-04-12] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 12 avril 2019 une liste d’accessoires qui appartiennent désormais à la classe I (ils figurent tout en bas de la page indiquée). Ils sont regroupés dans les rubriques suivantes : – dispositifs pour gastroentérologie et urologie (part 876) :
[2019-04-19] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 avril 2019 une proposition de guide de 17 pages dont le titre est : “Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in Device Premarket Submissions” Il contient des recommandations sur les informations à inclure dans un dossier de soumission
[2019-04-19] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 avril 2019 une proposition de guide de 17 pages intitulé : “Technical Considerations for Non-Clinical Assessment of Medical Devices containing Nitinol” Le nitinol est un matériau constitué d’un alliage de nickel et de titane qui dispose de deux