[2014-10-02] La FDA (Food and Drug Administration, Etats-Unis) a publié le 2 octobre 2014 un guide pour la gestion efficace de la “cybersécurité” dans les DM. Ce guide très attendu concerne toutes les soumissions de dossiers à la FDA, en particulier les dossiers 510(k) (pour les DM équivalents à un
[2014-09-25] La nouvelle révision de la loi sur les affaires pharmaceutiques (“PAL” = “Pharmaceutical Affairs Law”) , qui couvre à la fois les DM et les médicaments, entrera en vigueur le 25 novembre 2014. Le titre de la loi est lui-même modifié en “Pharmaceutical and Medical Device Law”, ce qui
[2014-09-25] Pour les dispositifs médicaux orthopédiques dont les matériaux ne sont pas innovants, le nettoyage est souvent un point clé à considérer lors de l’évaluation biologique… L’article accessible par ce lien nous est proposé par Aurélien Bignon, de la société BioM ADVICE. Une “Note d’analyse normative” très précise qui répond,
[2014-08-29] L’association des organismes notifiés “TEAM-NB” a mis en ligne le 29 août 2014 un projet de recommandation d’interprétation relatif aux audits inopinés. Ce document n’est pas encore officiellement approuvé par le “NBRG” (“Notified Bodies Recommendation Group”), qui regroupe les autorités compétentes européennes. Bien que le document traite principalement des
[2014-08-27] Le LNE/G-MED America a publié fin août 2014 un article très complet (en anglais) pour décrire la procédure d’enregistrement des DM, dont l’essentiel n’est disponible qu’en espagnol sur le site de la COFEPRIS (Commission Fédérale pour la Protection des Risques Sanitaires). Lien vers cet article : “Registering Medical Devices
[2014-08-14] L’International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), dont l’objectif est d’accélérer l’harmonisation de la réglementation des DM à l’échelle internationale, a publié le 14 août 2014 deux “Tables des matières” destinées à servir de base aux soumissions électroniques de dossiers en vue de l’enregistrement des DM dans les différentes régions