[2015-12-02] Un consultant français installé en Corée du sud (Nicolas Clary, ancien auditeur du LNE/G-MED et du BSI, société Kobridge Consulting) vous propose un “webinaire” gratuit (en anglais) sur les procédures réglementaires d’enregistrement de vos dispositifs médicaux en Corée. Le webinaire aura lieu le lundi 7 décembre 2015 à partir
[2015-11-30] Comme vous le savez, les discussions à trois (“trilogue”) entre le Parlement, le Conseil et la Commission européenne se déroulent depuis plusieurs mois pour tenter de trouver un compromis pour les deux règlements à paraître. Une nouvelle session de “trilogue” aura lieu le 8 décembre 2015. Si celle-ci aboutit,
[2015-11-19] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a mis au point un outil permettant d’exploiter judicieusement le fichier mis en ligne par l’ANSM, qui contient la liste des DM qui ont été communiqués à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour enregistrer leur mise sur
[2015-11-13] Le BSI (British Standards Institution) a publié une mise à jour fort instructive de son “livre blanc” (“White Paper”) publié en anglais sur : “The proposed EU regulations for medical and in vitro diagnostic devices” (“Les propositions de règlements pour les dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro”).
[2015-11-27] En application de la nouvelle version du guide MEDDEV 2.7/3 revision 3 : “CLINICAL INVESTIGATIONS: SERIOUS ADVERSE EVENT REPORTING UNDER DIRECTIVES 90/385/EEC AND 93/42/EEC” (mai 2015), pour la notification d’événements indésirables graves lors des investigations cliniques selon les directives indiquées, le nouveau formulaire de signalement des incidents devra obligatoirement
[2015-11-18] L’Association des Cadres de l’Industrie européenne des Dispositifs Médicaux (ACIDIM) organise le mercredi 16 décembre 2015 à partir de 18 h 30 à Paris une conférence-débat sur “Les enjeux de l’évaluation des dispositifs médicaux par la CNEDiMTS/HAS”. La CNEDiMTS (Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technoogies de