[2016-01-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié un projet de guide de 46 pages concernant les exigences des bonnes pratiques de fabrication en vigueur pour les produits combinés : “Current Good Manufacturing Practice – Requirements for Combination Products” La FDA définit un “produit combiné” comme étant une
[2016-01-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié un projet de guide de 19 pages concernant l’interopérabilité des Dispositifs Médicaux (DM) : “Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices” La FDA désigne par “DM interopérables” ceux qui ont la capacité d’échanger et d’utiliser des informations
[2016-01-25] L’Institut de Formation des Industries de Santé (IFIS), qui travaille en partenariat avec le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales), a demandé à DM Experts de réaliser cette formation inter-entreprises. Céline Garcia, co-fondatrice du réseau DM Experts, en assurera l’animation, en se basant sur la norme IEC
[2015-12-09] Les deux normes ISO 14644-1:1999 et 14644-2:2000 ont été remplacées par de nouvelles versions le 9 décembre 2015 : – ISO 14644-1 : “Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1 : Classification de la propreté particulaire de l’air” – ISO 14644-2 : “Salles propres et environnements maîtrisés
[2016-01-27] La loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 dite de “modernisation du système de santé” a été publiée au Journal officiel du lendemain. Certains articles concernent les dispositifs médicaux, qui y sont cités 21 fois au pluriel et 3 fois au singulier. On notera en particulier : – à
[2016-01-25] C’est le titre d’un article rédigé par Denys Durand-Viel, publié dans le numéro de janvier-février 2016 de la revue DeviceMed. Suite à la disparition de près du quart des organismes notifiés en Europe, la situation critique dans laquelle se trouvent les organismes notifiés restants crée des difficultés sérieuses pour