[2016-05-25] L’événement “La rentrée du DM” aura lieu pour la 4ème année consécutive à Besançon les 15 & 16 septembre 2016 (voir l’article de présentation publié le 6 avril 2016). Inscrivez-vous sans tarder en cliquant ici : le nombre de places est limité, et vous bénéficierez d’une réduction substantielle si
[2016-05-19] L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a prononcé des sanctions financières envers deux distributeurs de DM qui n’ont pas respecté l’obligation de soumettre leur publicité à l’approbation préalable de l’ANSM. En effet, les dispositions de la loi “Bertrand” s’appliquent également aux distributeurs. Les
[2016-05-25] Le 25 mai 2016 au soir, la Commission européenne a publié un communiqué de presse indiquant que la présidence néerlandaise du Conseil et les représentants du Parlement européen étaient parvenus à un “accord politique” concernant les nouvelles règles qui vont devenir applicables aux dispositifs médicaux. C’est l’aboutissement des négociations
[2016-05-26] Les fidèles lecteurs du “Flash de DM Experts” auront certainement anticipé la date d’application obligatoire de la directive 2014/53/UE “Radio Equipment Directive” (directive “RED”) , puisqu’un article du 20 mai 2015 avait déjà annoncé ce changement et en avait détaillé l’impact. Rappelons que cette nouvelle directive RED remplace l’ancienne
[2016-05-13] Les trois listes des normes harmonisées pour les directives 93/42/CEE (DDM), 90/385/CEE (DDMIA) et 98/79/CE (DDIV) ont été actualisées le 13 mai 2016. Les normes actualisées ou ajoutées sont signalées par « new » en rouge dans les listes publiées sur le site de la Commission européenne : –
[2016-04-28] Le guide IEC/TR 62366-2 “Medical devices – Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices” (“Guide pour l’application de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux”) a été publié le 28 avril 2016. Il s’agit bien d’un guide (TR = “Technical Report” en anglais) et non