[2016-06-30] DM Experts, MD101 Consulting et Axeme se sont associés pour organiser des rendez-vous gratuits dans différentes villes de France. En 2016, nous avons commencé par Nice le mardi 12 avril, puis Paris le jeudi 12 mai, et Strasbourg le jeudi 9 juin. Les prochains rendez-vous auront lieu à Lyon
[2016-05-22] Notre partenaire DeviceMed a publié le 22 mai 2016 un article sur une initiative qui pourrait changer la vie aux sous-traitants qui doivent faire face à de nombreux audits de leurs donneurs d’ordres, fabricants de dispositifs médicaux : s’inspirant de ce qui a été mis en place par l’industrie
[2016-02-03] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié un projet de guide daté du 3 février concernant la liste des dispositifs médicaux pour lesquels il est prioritaire d’inclure, dans les dossiers de soumission, des données sur l’aptitude à l’utilisation : “List of Highest Priority Devices for Human Factors
[2016-05-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 mai 2016 la version finale (datée du 16 mai 2016) du guide intitulé “Postmarket Surveillance Under Section 522 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act”. Cette surveillance après commercialisation peut être exigée auprès des fabricants par la
[2016-06-10] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a soumis à enquête publique le 10 juin 2016 un projet de guide concernant la diffusion, par les fabricants, des informations spécifiques à un patient, qui sont collectées par les dispositifs médicaux. Ce document de 6 pages contient des recommandations à l’attention
[2016-06-08] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 8 juin 2016 une nouvelle version (datée du 2 juin) du document “Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV”. Dans le sommaire, les mises à jour par rapport à la