[2016-08-31] La Commission Européenne a publié le 9 août 2016 la traduction officielle en français (et dans toutes les autres langues de l’UE) du projet de règlement sur les dispositifs médicaux. La traduction du projet de règlement sur les DM de Diagnostic In Vitro (DIV) n’a pas encore été publiée,
[2016-08-19] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 19 août 2016 sur son blog un comparatif très instructif sur les changements introduits par le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux en matière de classification des DM. Outre une analyse des modifications introduites, il propose en téléchargement un tableau comparatif
[2016-09-02] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié sur son blog (en anglais) une analyse de l’impact du règlement relatif aux dispositifs médicaux sur les logiciels (qu’ils soient embarqués, autonomes, dispositif médical ou accessoire). Il cite en particulier les normes qui permettraient de répondre aux différents paragraphes des exigences
[2016-07-15] Une nouvelle version du guide MEDDEV 2.1/6 “Qualification and Classification of stand alone software” (Qualification et classification des logiciels autonomes) a été publiée le 15 juillet 2016, en remplacement de la version antérieure de janvier 2012. Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a fait une analyse, en anglais, des
[2016-08-24] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 24 août 2016 un guide de 55 pages intitulé “Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications“. Ce guide s’applique aux dossiers de “Pre-Market Approval ” (PMA) et aux demandes de
[2016-08-24] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 24 août 2016 un guide de 24 pages intitulé “Patient Preference Information – Voluntary Submission, Review in Premarket Approval Applications, Humanitarian Device Exemption Applications, and De Novo Requests, and Inclusion in Decision Summaries and Device Labeling“. En résumé, celui-ci