[2016-11-08] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 8 novembre 2016 un guide relatif à la déclaration des incidents par les fabricants, nommé “Medical Device Reporting for Manufacturers”. Le projet de ce guide avait été publié le 9 juillet 2013. Il remplace une version antérieure du document,
[2016-10-03] Une nouvelle « Vidéo de DM Experts » a été mise en ligne sur le site internet de notre partenaire DeviceMed (page d’accueil, colonne de droite). Le Docteur Anne-Laure Bailly, membre du réseau DM Experts, présente en 15 minutes un résumé des changements introduits par le nouveau guide MEDDEV
[2016-11-07] Monsieur Julien Pasquier, membre du réseau DM Experts, interviendra sur ce thème lors d’une conférence organisée le mercredi 16 novembre 2016 de 19h15 à 21h30 par le Club Santé de l’Association des Anciens Elèves de l’Institut d’Administration des Entreprises (IAE) de Paris. Cette conférence se déroulera dans les locaux
[2016-10-27] La norme IEC 82304-1 “Logiciels de santé – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité des produits” a été publiée le 27 octobre 2016. Elle est issue de travaux conjoints entre l’ISO et la CEI, d’où sa numérotation en 82000 au lieu de 62000. Elle est inspirée, bien
[2016-10-25] Santé Canada a mis à jour la liste des normes applicables aux « instruments médicaux » (c’est ainsi que sont appelés les « dispositifs médicaux » dans la réglementation canadienne). Par rapport à la liste précédente : – 9 nouvelles normes ont été ajoutées – 9 normes ont été
[2016-10-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 octobre 2016 un guide concernant le recueil des données ethniques et raciales dans les investigations cliniques, que celles-ci soient réalisées aux Etats-Unis ou dans d’autres pays. Le document recommande que ces informations soient saisies par auto-déclaration par les